Läkande effekter av HP802-247 kontra antibiotisk salva hos Mohs mikrografiska kirurgipatienter
31 maj 2017 uppdaterad av: Healthpoint
En fas II randomiserad, öppen studie som undersöker de läkande effekterna av HP802-247 kontra antibiotikasalva hos Mohs mikrografiska kirurgipatienter
Denna studie jämför HP802-247 med en antibiotisk salva för att läka såret efter Mohs operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research PLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och av båda könen.
- Hud av typ I, II eller III enligt Fitzpatrick-skalan.
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
- Planerad att få hudcancer från huvud eller hals som inte är melanom avlägsnad genom Mohs mikrografisk kirurgi med en slutlig sårstorlek på 8 mm till 20 mm i diameter eller med 8 mm till 20 mm lång axel om den inte är cirkulär.
- Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd, enligt utredarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Historik med anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amfotericin B.
- Behandling med blodförtunnande medel inklusive acetylsalicylsyra inom 14 dagar efter baslinjebesöket (dessa kan återupptas efter operationen).
- Personer med blodplätts- eller koagulationsrubbningar.
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
- Nuvarande systemisk terapi med cellgifter.
- Nuvarande behandling med kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HP802-247
allogena, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster: slutlig koncentration av 5,0 M celler/ml med ett förhållande av 1:9 keratinocyter:fibroblaster, appliceras varje vecka
|
Högdos HP 802-247, appliceras vid varje besök (vecka 1-13) eller tills det är läkt
|
|
Aktiv komparator: Bacitracin salva
bacitracin antibiotisk salva
|
En dos Bacitracin salva består av 50 enheter/1 gram.
Detta kommer att appliceras dagligen i 12 veckor (eller tills det är läkt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var utredarens globala bedömning av helande (IGAH).
Tidsram: 13 veckor- IGAH mättes vid studievecka 4 och 13
|
IGAH är en fyragradig skala baserad på följande bedömningspoäng: 0 = inte effektivt, 1 = svagt effektivt, 2 = måttligt effektivt, 3 = mycket effektivt.
Den beskrivande statistiken för både en kontinuerlig variabel och en kategorisk variabel sammanfattades för IGAH efter behandlingsvecka och behandlingsslutpunkt.
Wilcoxon ranksummetest användes för att testa skillnaden i IGAH-poäng mellan HP802-247 och bacitracinsalva för varje behandlingsvecka och behandlingsslutpunkt.
Eftersom detta var en liten och explorativ studie rapporterades P-värdet för ett 1-sidigt test.
|
13 veckor- IGAH mättes vid studievecka 4 och 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med fullständig sårtillslutning vid varje utvärderingsbesök.
Tidsram: Över 12 veckor eller tills såret stängdes, vilket som inträffade först. Efter avslutad behandling följdes försökspersoner i ytterligare 4 veckor
|
Fullständig sårtillslutning bedömdes vid varje utvärderingsbesök.
|
Över 12 veckor eller tills såret stängdes, vilket som inträffade först. Efter avslutad behandling följdes försökspersoner i ytterligare 4 veckor
|
|
Tid i dagar till sårstängning
Tidsram: Under 12 veckors behandlingsperiod
|
Kaplan-Meier-överlevnadsanalysen användes för att beräkna medeltiden i dagar för att slutföra sårtillslutningen.
|
Under 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Utredaren rapporterade tecken och symtom
Tidsram: Vid varje utvärderingsbesök: Vecka 3 och 12 efter operationen.
|
Utredaren rapporterade tecken och/eller symtom, baserat på följande 12 punkter, var och en poängsatt som ingen (=0), lindrig (=1), måttlig (=2) eller svår (=3): Erytem, Erosion, Ulceration, Svullnad , Ärrbildning, infektion, skorpbildning, nekros, peeling, kontaktdermatit, hyper/hypopigmentering. Artikelpoängen togs i medeltal.
|
Vid varje utvärderingsbesök: Vecka 3 och 12 efter operationen.
|
|
Föremålsrapporterade tecken och symtom
Tidsram: Vid varje utvärderingsbesök: Vecka 3 och 12 efter operationen.
|
Försökspersoner rapporterade tecken eller symtom, baserat på följande 6 punkter, var och en poängsatt som ingen (=0), mild (=1), måttlig (=2) eller svår (=3): irritation, klåda, sveda, ömhet, smärta , och stickande.
Artikelpoängen togs i medeltal.
|
Vid varje utvärderingsbesök: Vecka 3 och 12 efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .