Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojivé účinky HP802-247 versus antibiotická mast u pacientů po Mohsově mikrografické chirurgii

31. května 2017 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, otevřená studie fáze II zkoumající léčebné účinky HP802-247 versus antibiotická mast u pacientů po Mohsově mikrografické chirurgii

Tato studie porovnává HP802-247 s antibiotickou mastí na hojení rány po Mohsově operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research PLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
  • Kůže typu I, II nebo III podle Fitzpatrickovy škály.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Naplánováno odstranění nemelanomových kožních karcinomů hlavy nebo krku pomocí Mohsovy mikrografické chirurgie s konečnou velikostí rány o průměru 8 mm až 20 mm nebo s osou dlouhou 8 mm až 20 mm, pokud není kruhová.
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe, sérové ​​nemoci nebo multiformní reakce erytému na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin nebo amfotericin B.
  • Terapie látkami na ředění krve včetně aspirinu do 14 dnů od základní návštěvy (může být obnovena po operaci).
  • Subjekty s poruchami krevních destiček nebo koagulace.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy.
  • Dle názoru výzkumníka má subjekt současnou očekávanou délku života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HP802-247
alogenní keratinocyty a fibroblasty se zástavou růstu: konečná koncentrace 5,0 M buněk/ml s poměrem keratinocyty:fibroblasty 1:9, aplikováno týdně
Biologický: HP802-247
Vysoká dávka HP 802-247, aplikovaná při každé návštěvě (1.-13. týden) nebo do zhojení
Aktivní komparátor: Bacitracinová mast
bacitracin antibiotická mast
Biologický: Bacitracinová mast
Jedna dávka masti Bacitracin obsahuje 50 jednotek/1 gram. Toto bude aplikováno denně po dobu 12 týdnů (nebo do zhojení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem účinnosti bylo Globální hodnocení hojení (IGAH) výzkumným pracovníkem.
Časové okno: 13 týdnů – IGAH byla měřena ve 4. a 13. týdnu studie
IGAH je čtyřbodová škála založená na následujících hodnotících skóre: 0 = neúčinné, 1 = mírně účinné, 2 = středně účinné, 3 = velmi účinné. Popisné statistiky jak pro spojitou proměnnou, tak pro kategorickou proměnnou byly shrnuty pro IGAH podle týdne léčby a koncového bodu léčby. Wilcoxonův rank-sum test byl použit k testování rozdílu ve skóre IGAH mezi HP802-247 a bacitracinovou mastí pro každý týden léčby a koncový bod léčby. Vzhledem k tomu, že se jednalo o malou a průzkumnou studii, byla uvedena P-hodnota 1-stranného testu.
13 týdnů – IGAH byla měřena ve 4. a 13. týdnu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplným uzavřením rány při každé hodnotící návštěvě.
Časové okno: Více než 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Po ukončení léčby byly subjekty sledovány další 4 týdny
Úplné uzavření rány bylo hodnoceno při každé hodnotící návštěvě.
Více než 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Po ukončení léčby byly subjekty sledovány další 4 týdny
Doba ve dnech do uzavření rány
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Kaplan-Meierova analýza přežití byla použita k výpočtu průměrné doby ve dnech do úplného uzavření rány.
Během 12týdenního léčebného období
Vyšetřovatel hlásil příznaky a symptomy
Časové okno: Při každé hodnotící návštěvě: 3. a 12. týden po operaci.
Vyšetřovatel hlásil známky a/nebo symptomy na základě následujících 12 položek, z nichž každá byla hodnocena jako žádné (=0), mírné (=1), střední (=2) nebo závažné (=3): erytém, eroze, ulcerace, otoky , jizvy, infekce, krusty, nekróza, peeling, kontaktní dermatitida, hyper/hypopigmentace. Skóre položek bylo zprůměrováno.
Při každé hodnotící návštěvě: 3. a 12. týden po operaci.
Příznaky a symptomy hlášené subjektem
Časové okno: Při každé hodnotící návštěvě: 3. a 12. týden po operaci.
Subjekty hlásily známky nebo příznaky na základě následujících 6 položek, z nichž každá byla hodnocena jako žádné (=0), mírné (=1), střední (=2) nebo závažné (=3): podráždění, svědění, pálení, citlivost, bolest a štípání. Skóre položek bylo zprůměrováno.
Při každé hodnotící návštěvě: 3. a 12. týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Klinické studie na HP802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit