Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебные эффекты HP802-247 по сравнению с мазью с антибиотиком у пациентов после микрографической хирургии Мооса

31 мая 2017 г. обновлено: Healthpoint

Рандомизированное открытое исследование фазы II по изучению лечебных эффектов HP802-247 по сравнению с мазью с антибиотиком у пациентов после микрографической хирургии Мооса

В этом исследовании сравнивается HP802-247 и мазь с антибиотиком для заживления раны после операции Мооса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет и любого пола.
  • Кожа типа I, II или III по шкале Фитцпатрика.
  • Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
  • Планируется удаление немеланомного рака кожи головы или шеи с помощью микрографической хирургии Мооса с окончательным размером раны от 8 до 20 мм в диаметре или с длинной осью от 8 до 20 мм, если она не круглая.
  • Приемлемое самочувствие и питание, по мнению следователя.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе, реакция на апротинин, бычий сывороточный альбумин или белки бычьей сыворотки, пенициллин, стрептомицин или амфотерицин B.
  • Терапия препаратами, разжижающими кровь, включая аспирин, в течение 14 дней после исходного визита (их можно возобновить после операции).
  • Субъекты с нарушениями тромбоцитов или коагуляции.
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
  • Современная системная терапия цитотоксическими препаратами.
  • Текущая терапия хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами.
  • По мнению исследователя, текущая ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HP802-247
аллогенные, кератиноциты и фибробласты с остановкой роста: конечная концентрация 5,0 млн клеток/мл с соотношением 1:9 кератиноциты:фибробласты, применяется еженедельно
Биологический: HP802-247
Высокая доза HP 802-247, применяемая при каждом посещении (неделя 1-13) или до заживления
Активный компаратор: Бацитрациновая мазь
мазь с антибиотиком бацитрацин
Биологический: Бацитрациновая мазь
Одна доза Бацитрациновой мази состоит из 50 ЕД/1 грамм. Это будет применяться ежедневно в течение 12 недель (или до заживления).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной мерой эффективности была глобальная оценка заживления исследователем (IGAH).
Временное ограничение: 13 недель — IGAH измеряли на 4-й и 13-й неделе исследования.
IGAH представляет собой четырехбалльную шкалу, основанную на следующих оценочных баллах: 0 = неэффективен, 1 = слабо эффективен, 2 = умеренно эффективен, 3 = очень эффективен. Описательная статистика как для непрерывной переменной, так и для категориальной переменной была суммирована для IGAH по неделям лечения и конечной точке лечения. Критерий суммы рангов Уилкоксона использовали для проверки разницы в баллах IGAH между HP802-247 и мазью с бацитрацином для каждой недели лечения и конечной точки лечения. Поскольку это было небольшое предварительное исследование, сообщалось о P-значении одностороннего теста.
13 недель — IGAH измеряли на 4-й и 13-й неделе исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с полным закрытием раны при каждом оценочном посещении.
Временное ограничение: Более 12 недель или до закрытия раны, что наступит раньше. После завершения лечения субъекты наблюдались еще в течение 4 недель.
Полное закрытие раны оценивали при каждом оценочном посещении.
Более 12 недель или до закрытия раны, что наступит раньше. После завершения лечения субъекты наблюдались еще в течение 4 недель.
Время в днях до закрытия раны
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
Анализ выживаемости Каплана-Мейера использовали для расчета среднего времени в днях до полного закрытия раны.
В течение 12 недель лечения
Признаки и симптомы, о которых сообщил исследователь
Временное ограничение: При каждом оценочном посещении: недели 3 и 12 после операции.
Исследователь сообщил о признаках и/или симптомах, основываясь на следующих 12 пунктах, каждый из которых оценивался как отсутствие (=0), легкая (=1), умеренная (=2) или тяжелая (=3): эритема, эрозия, изъязвление, отек. , Рубцевание, Инфекция, Образование корки, Некроз, Шелушение, Контактный дерматит, Гипер/гипопигментация. Баллы по предметам усреднялись.
При каждом оценочном посещении: недели 3 и 12 после операции.
Признаки и симптомы, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: При каждом оценочном посещении: недели 3 и 12 после операции.
Субъекты сообщили о признаках или симптомах, основанных на следующих 6 пунктах, каждый из которых оценивался как отсутствие (=0), легкая (=1), умеренная (=2) или сильная (=3): раздражение, зуд, жжение, болезненность, боль. , и жгучий. Баллы по предметам усреднялись.
При каждом оценочном посещении: недели 3 и 12 после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HP802-247

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться