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Effetti curativi di HP802-247 rispetto all'unguento antibiotico nei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs

31 maggio 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, che indaga gli effetti curativi dell'HP802-247 rispetto all'unguento antibiotico nei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs

Questo studio confronta HP802-247 rispetto a un unguento antibiotico per la guarigione della ferita dopo l'intervento di Mohs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi.
  • Pelle di tipo I, II o III valutata dalla scala Fitzpatrick.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Programmato per la rimozione di tumori cutanei non melanoma della testa o del collo mediante chirurgia micrografica di Mohs con dimensioni della ferita finale da 8 mm a 20 mm di diametro o con asse lungo da 8 mm a 20 mm se non circolare.
  • Stato di salute e nutrizione accettabile, a parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme all'aprotinina, all'albumina sierica bovina o alle proteine ​​sieriche bovine, alla penicillina, alla streptomicina o all'amfotericina B.
  • Terapia con agenti fluidificanti del sangue inclusa l'aspirina entro 14 giorni dalla visita di riferimento (questi possono essere ripresi dopo l'intervento chirurgico).
  • Soggetti con disturbi piastrinici o della coagulazione.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
  • Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  • A giudizio dello Sperimentatore il soggetto ha un'aspettativa di vita attuale inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HP802-247
allogenico, crescita arrestata cheratinociti e fibroblasti: concentrazione finale di 5,0 M cellule/mL con un rapporto di 1:9 cheratinociti:fibroblasti, applicato settimanalmente
Biologico: HP802-247
Alta dose HP 802-247, applicata ad ogni visita (Settimana 1-13) o fino alla guarigione
Comparatore attivo: Unguento alla bacitracina
pomata antibiotica alla bacitracina
Biologico: Unguento alla bacitracina
Una dose di pomata alla bacitracina è composta da 50 unità/1 grammo. Questo verrà applicato quotidianamente per 12 settimane (o fino alla guarigione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura primaria di efficacia era la valutazione globale della guarigione dell'investigatore (IGAH).
Lasso di tempo: 13 settimane- L'IGAH è stato misurato alle settimane 4 e 13 dello studio
L'IGAH è una scala a quattro punti basata sui seguenti punteggi di valutazione: 0 = non efficace, 1 = poco efficace, 2 = moderatamente efficace, 3 = molto efficace. Le statistiche descrittive sia per una variabile continua che per una variabile categorica sono state riassunte per IGAH per settimana di trattamento e endpoint di trattamento. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per testare la differenza nel punteggio IGAH tra HP802-247 e l'unguento alla bacitracina per ogni settimana di trattamento e endpoint del trattamento. Poiché si trattava di uno studio piccolo ed esplorativo, è stato riportato il valore P di un test unilaterale.
13 settimane- L'IGAH è stato misurato alle settimane 4 e 13 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con chiusura completa della ferita ad ogni visita di valutazione.
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, che si è mai verificata per prima. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono stati seguiti per altre 4 settimane
La chiusura completa della ferita è stata valutata ad ogni visita di valutazione.
Oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, che si è mai verificata per prima. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono stati seguiti per altre 4 settimane
Tempo in giorni alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata utilizzata per calcolare il tempo medio in giorni per completare la chiusura della ferita.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
L'investigatore ha riportato segni e sintomi
Lasso di tempo: Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
Lo sperimentatore ha riportato segni e/o sintomi, sulla base dei seguenti 12 elementi, ciascuno valutato come nessuno (=0), lieve (=1), moderato (=2) o grave (=3): eritema, erosione, ulcerazione, gonfiore , cicatrici, infezioni, croste, necrosi, desquamazione, dermatite da contatto, iper/ipopigmentazione. I punteggi degli elementi sono stati mediati.
Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
Segni e sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
I soggetti hanno riportato segni o sintomi, sulla base dei seguenti 6 elementi, ciascuno valutato come nessuno (=0), lieve (=1), moderato (=2) o grave (=3): irritazione, prurito, bruciore, dolorabilità, dolore , e pungente. I punteggi degli elementi sono stati mediati.
Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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