Efeitos de cura de HP802-247 versus pomada antibiótica em pacientes de cirurgia micrográfica de Mohs
31 de maio de 2017 atualizado por: Healthpoint
Um estudo randomizado de fase II, aberto, investigando os efeitos de cura de HP802-247 versus pomada antibiótica em pacientes de cirurgia micrográfica de Mohs
Este estudo compara HP802-247 versus uma pomada antibiótica para cicatrização da ferida após a cirurgia de Mohs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research PLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado.
- Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
- Pele tipo I, II ou III avaliada pela Escala de Fitzpatrick.
- Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
- Programado para ter câncer de pele não melanoma de cabeça ou pescoço removido por cirurgia micrográfica de Mohs com tamanho final da ferida de 8 mm a 20 mm de diâmetro ou com eixo de 8 mm a 20 mm de comprimento, se não circular.
- Estado aceitável de saúde e nutrição, na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina ou anfotericina B.
- Terapia com agentes anticoagulantes, incluindo aspirina, dentro de 14 dias da visita inicial (estes podem ser retomados após a cirurgia).
- Indivíduos com distúrbios plaquetários ou de coagulação.
- Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
- Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
- Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias).
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem uma expectativa de vida atual de menos de 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HP802-247
alogênico, queratinócitos e fibroblastos com crescimento interrompido: concentração final de 5,0 M células/mL com uma proporção de 1:9 queratinócitos:fibroblastos, aplicada semanalmente
|
Alta dose de HP 802-247, aplicada em cada visita (Semana 1-13) ou até cicatrizar
|
|
Comparador Ativo: Pomada de bacitracina
bacitracina pomada antibiótica
|
Uma dose de pomada de bacitracina consiste em 50 unidades/1 grama.
Isso será aplicado diariamente por 12 semanas (ou até cicatrizar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A principal medida de eficácia foi a Avaliação Global de Cura do Investigador (IGAH).
Prazo: 13 semanas - O IGAH foi medido nas semanas 4 e 13 do estudo
|
O IGAH é uma escala de quatro pontos baseada nas seguintes pontuações de avaliação: 0 = não eficaz, 1 = ligeiramente eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = muito eficaz.
As estatísticas descritivas para uma variável contínua e uma variável categórica foram resumidas para IGAH por semana de tratamento e desfecho de tratamento.
O teste de soma de classificação de Wilcoxon foi usado para testar a diferença na pontuação IGAH entre HP802-247 e pomada de bacitracina para cada semana de tratamento e desfecho de tratamento.
Como este foi um estudo pequeno e exploratório, o valor P de um teste unilateral foi relatado.
|
13 semanas - O IGAH foi medido nas semanas 4 e 13 do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de indivíduos com fechamento completo da ferida em cada visita de avaliação.
Prazo: Mais de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos foram acompanhados por mais 4 semanas
|
O fechamento completo da ferida foi avaliado em cada visita de avaliação.
|
Mais de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos foram acompanhados por mais 4 semanas
|
|
Tempo em dias para fechamento da ferida
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi usada para calcular o tempo médio em dias para completar o fechamento da ferida.
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
|
Sinais e sintomas relatados pelo investigador
Prazo: Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
|
O investigador relatou sinais e/ou sintomas, com base nos 12 itens a seguir, cada um classificado como nenhum (=0), leve (=1), moderado (=2) ou grave (=3): Eritema, Erosão, Ulceração, Inchaço , Cicatrizes, Infecção, Crostas, Necrose, Descamação, Dermatite de contato, Hiper/Hipopigmentação. As pontuações dos itens foram calculadas em média.
|
Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
|
|
Sinais e sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
|
Os indivíduos relataram sinais ou sintomas, com base nos 6 itens a seguir, cada um pontuado como nenhum (=0), leve (=1), moderado (=2) ou grave (=3): irritação, coceira, queimação, sensibilidade, dor , e ardor.
As pontuações dos itens foram calculadas em média.
|
Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802-247-09-022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .