HP802-247 与抗生素软膏对莫氏显微手术患者的治疗效果
2017年5月31日 更新者：Healthpoint
一项 II 期随机、开放标签研究，研究 HP802-247 与抗生素软膏对莫氏显微手术患者的治疗效果
本研究比较了 HP802-247 与抗生素软膏在莫氏手术后伤口愈合的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research PLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意。
- 年龄 ≥ 18 岁，男女皆宜。
- 通过 Fitzpatrick 量表评估的 I 型、II 型或 III 型皮肤。
- 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
- 计划通过莫氏显微手术切除头部或颈部非黑色素瘤皮肤癌，最终伤口直径为 8 毫米至 20 毫米，如果不是圆形，则长轴为 8 毫米至 20 毫米。
- 调查员认为可接受的健康和营养状况。
排除标准：
- 对抑肽酶、牛血清白蛋白或牛血清蛋白、青霉素、链霉素或两性霉素 B 的过敏反应、血清病或多形性红斑反应史。
- 在基线访问后 14 天内使用包括阿司匹林在内的血液稀释剂进行治疗（这些可以在手术后恢复）。
- 患有血小板或凝血障碍的受试者。
- 在筛选后三十 (30) 天内或研究期间使用另一种研究药物进行治疗。
- 目前使用细胞毒性药物进行全身治疗。
- 当前使用慢性（> 10 天）口服皮质类固醇进行治疗。
- 在调查员看来，受试者的当前预期寿命不到 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HP802-247
同种异体、生长停滞的角质形成细胞和成纤维细胞：终浓度为 5.0 M 细胞/mL，角质形成细胞：成纤维细胞的比例为 1:9，每周使用一次
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高剂量 HP 802-247，每次就诊（第 1-13 周）或直至痊愈
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有源比较器：杆菌肽软膏
杆菌肽抗生素软膏
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一剂杆菌肽软膏包含 50 单位/1 克。
这将每天应用，持续 12 周（或直到痊愈）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要功效测量是研究者的整体愈合评估(IGAH)。
大体时间：第 13 周 - IGAH 在研究第 4 周和第 13 周测量
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IGAH 是基于以下评估分数的四分制量表：0 = 无效，1 = 稍微有效，2 = 中等有效，3 = 非常有效。
针对 IGAH 按治疗周和治疗终点总结连续变量和分类变量的描述性统计。
Wilcoxon 秩和检验用于检验 HP802-247 和杆菌肽软膏在每个治疗周和治疗终点的 IGAH 评分差异。
由于这是一项小型探索性研究，因此报告了单侧检验的 P 值。
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第 13 周 - IGAH 在研究第 4 周和第 13 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次评估访视时伤口完全闭合的受试者人数。
大体时间：超过 12 周或直到伤口闭合，以先发生者为准。完成治疗后，对受试者进行进一步的 4 周随访
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在每次评估就诊时评估伤口完全闭合。
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超过 12 周或直到伤口闭合，以先发生者为准。完成治疗后，对受试者进行进一步的 4 周随访
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伤口闭合的天数
大体时间：在 12 周的治疗期间
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Kaplan-Meier 生存分析用于计算完成伤口闭合的平均天数。
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在 12 周的治疗期间
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研究者报告的体征和症状
大体时间：每次评估访视：术后第 3 周和第 12 周。
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研究者根据以下 12 个项目报告体征和/或症状，每个项目评分为无 (=0)、轻度 (=1)、中度 (=2) 或重度 (=3)：红斑、糜烂、溃疡、肿胀，疤痕，感染，结痂，坏死，脱皮，接触性皮炎，过度/色素沉着不足。项目得分被平均。
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每次评估访视：术后第 3 周和第 12 周。
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受试者报告的体征和症状
大体时间：每次评估访视：术后第 3 周和第 12 周。
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受试者根据以下 6 个项目报告体征或症状，每个项目评分为无 (=0)、轻度 (=1)、中度 (=2) 或重度 (=3)：刺激、发痒、灼痛、压痛、疼痛, 和刺痛。
项目得分被平均。
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每次评估访视：术后第 3 周和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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