Mohs 현미경 수술 환자에서 HP802-247 대 항생제 연고의 치유 효과
2017년 5월 31일 업데이트: Healthpoint
Mohs 현미경 수술 환자에서 HP802-247 대 항생제 연고의 치유 효과를 조사하는 제2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 모스 수술 후 상처 치유를 위한 HP802-247과 항생제 연고를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research PLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문.
- Fitzpatrick Scale로 평가한 유형 I, II 또는 III 피부.
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 직경 8mm~20mm의 최종 상처 크기 또는 원형이 아닌 경우 장축이 8mm~20mm인 두경부 비흑색종 피부암을 Mohs 현미경 수술로 제거할 예정입니다.
- 조사자의 의견에 따라 허용 가능한 건강 및 영양 상태.
제외 기준:
- 아나필락시스, 혈청병 또는 아프로티닌, 소 혈청 알부민 또는 소 혈청 단백질, 페니실린, 스트렙토마이신 또는 암포테리신 B에 대한 다형 홍반 반응의 병력.
- 기준선 방문 14일 이내에 아스피린을 포함한 혈액 희석제 치료(수술 후 재개될 수 있음).
- 혈소판 또는 응고 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 세포독성 약물을 사용한 현재의 전신 요법.
- 만성(> 10일) 경구 코르티코스테로이드를 사용한 현재 요법.
- 수사관의 의견에 따르면 피험자의 현재 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HP802-247
동종이형, 성장 정지 각질세포 및 섬유아세포: 1:9 각질세포:섬유아세포 비율로 5.0 M 세포/mL의 최종 농도, 매주 적용
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고용량 HP 802-247, 방문할 때마다(1-13주) 또는 치유될 때까지 적용
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활성 비교기: 바시트라신 연고
바시트라신 항생제 연고
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바시트라신 연고의 1회 용량은 50단위/1그램으로 구성됩니다.
이것은 12주 동안(또는 치유될 때까지) 매일 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 척도는 조사자의 전반적 치유 평가(IGAH)였습니다.
기간: 13주 - 연구 4주 및 13주차에 IGAH를 측정했습니다.
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IGAH는 다음 평가 점수를 기반으로 하는 4점 척도입니다. 0 = 비효과적, 1 = 약간 효과, 2 = 보통 효과, 3 = 매우 효과.
연속 변수와 범주 변수 모두에 대한 기술 통계는 IGAH에 대해 치료 주 및 치료 종점별로 요약되었습니다.
Wilcoxon rank-sum 테스트를 사용하여 HP802-247과 바시트라신 연고 간의 IGAH 점수 차이를 각 치료 주 및 치료 종점에 대해 테스트했습니다.
이 연구는 규모가 작고 탐색적인 연구였기 때문에 1면 테스트의 P-값이 보고되었습니다.
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13주 - 연구 4주 및 13주차에 IGAH를 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 평가 방문 시 상처가 완전히 봉합된 피험자의 수.
기간: 12주 이상 또는 상처가 봉합될 때까지 중 먼저 발생한 시간. 치료 완료 후 추가 4주 동안 피험자를 추적했습니다.
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완전한 상처 봉합은 각 평가 방문에서 평가되었습니다.
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12주 이상 또는 상처가 봉합될 때까지 중 먼저 발생한 시간. 치료 완료 후 추가 4주 동안 피험자를 추적했습니다.
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상처 봉합까지의 시간(일)
기간: 12주간의 치료기간 동안
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(일)을 계산했습니다.
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12주간의 치료기간 동안
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조사자가 보고한 징후 및 증상
기간: 각 평가 방문 시: 수술 후 3주 및 12주.
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조사자는 각각 없음(=0), 경증(=1), 중등도(=2) 또는 중증(=3)으로 점수가 매겨진 다음 12개 항목에 기초하여 징후 및/또는 증상을 보고했습니다: 홍반, 미란, 궤양, 종창 , 흉터, 감염, 딱지, 괴사, 벗겨짐, 접촉성 피부염, 과다/저색소침착. 항목 점수는 평균을 냈습니다.
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각 평가 방문 시: 수술 후 3주 및 12주.
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피험자가 보고한 징후 및 증상
기간: 각 평가 방문 시: 수술 후 3주 및 12주.
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피험자는 다음 6개 항목에 따라 징후 또는 증상을 보고했으며, 각 항목은 없음(=0), 경증(=1), 중등도(=2) 또는 중증(=3)으로 점수가 매겨졌습니다: 자극, 가려움, 화끈거림, 압통, 통증 , 쏘고.
항목 점수는 평균을 냈습니다.
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각 평가 방문 시: 수술 후 3주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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