- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359735
Efectos curativos de HP802-247 versus ungüento antibiótico en pacientes de cirugía micrográfica de Mohs
31 de mayo de 2017 actualizado por: Healthpoint
Un estudio abierto, aleatorizado de fase II que investiga los efectos curativos de HP802-247 versus ungüento antibiótico en pacientes de cirugía micrográfica de Mohs
Este estudio compara HP802-247 versus un ungüento antibiótico para curar la herida después de la cirugía de Mohs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research PLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
- Piel tipo I, II o III según la evaluación de la escala de Fitzpatrick.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Programado para extirpar cánceres de piel no melanoma de cabeza o cuello mediante cirugía micrográfica de Mohs con un tamaño de herida final de 8 mm a 20 mm de diámetro o con un eje de 8 mm a 20 mm de largo si no es circular.
- Estado de salud y nutrición aceptable, a juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina de suero bovino o proteínas de suero bovino, penicilina, estreptomicina o anfotericina B.
- Terapia con agentes anticoagulantes, incluida la aspirina, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial (estos pueden reanudarse después de la cirugía).
- Sujetos con plaquetas o trastornos de la coagulación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
- Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
- En opinión del Investigador, el sujeto tiene una expectativa de vida actual de menos de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HP802-247
Queratinocitos y fibroblastos alogénicos, con crecimiento detenido: concentración final de 5,0 M células/mL con una proporción de 1:9 queratinocitos:fibroblastos, aplicada semanalmente
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Alta dosis de HP 802-247, aplicada en cada visita (Semana 1-13) o hasta que cicatrice
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Comparador activo: Ungüento de bacitracina
pomada antibiótica de bacitracina
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Una dosis de pomada de bacitracina consta de 50 unidades/1 gramo.
Esto se aplicará diariamente durante 12 semanas (o hasta que sane).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de eficacia primaria fue la evaluación global de curación del investigador (IGAH).
Periodo de tiempo: 13 semanas: la IGAH se midió en las semanas 4 y 13 del estudio
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El IGAH es una escala de cuatro puntos basada en los siguientes puntajes de evaluación: 0 = nada efectivo, 1 = levemente efectivo, 2 = moderadamente efectivo, 3 = muy efectivo.
Las estadísticas descriptivas tanto para una variable continua como para una variable categórica se resumieron para IGAH por semana de tratamiento y punto final del tratamiento.
Se usó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la diferencia en la puntuación IGAH entre HP802-247 y la pomada de bacitracina para cada semana de tratamiento y criterio de valoración del tratamiento.
Dado que este fue un estudio pequeño y exploratorio, se informó el valor P de una prueba unilateral.
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13 semanas: la IGAH se midió en las semanas 4 y 13 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con cierre completo de la herida en cada visita de evaluación.
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Después de completar el tratamiento, los sujetos fueron seguidos durante 4 semanas más.
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Se evaluó el cierre completo de la herida en cada visita de evaluación.
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Más de 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Después de completar el tratamiento, los sujetos fueron seguidos durante 4 semanas más.
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Tiempo en días para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Se utilizó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para calcular el tiempo medio en días para completar el cierre de la herida.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Signos y síntomas informados por el investigador
Periodo de tiempo: En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 posquirúrgicas.
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El investigador informó signos y/o síntomas, según los siguientes 12 ítems, cada uno puntuado como ninguno (=0), leve (=1), moderado (=2) o grave (=3): Eritema, Erosión, Ulceración, Hinchazón , cicatrización, infección, formación de costras, necrosis, descamación, dermatitis de contacto, hiper/hipopigmentación. Se promediaron las puntuaciones de los ítems.
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En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 posquirúrgicas.
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Signos y síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 post-cirugía.
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Los sujetos informaron signos o síntomas, según los siguientes 6 elementos, cada uno puntuado como ninguno (=0), leve (=1), moderado (=2) o grave (=3): irritación, picazón, ardor, sensibilidad, dolor y escozor.
Se promediaron las puntuaciones de los ítems.
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En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 post-cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-022
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