Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende virkninger af HP802-247 versus antibiotisk salve hos Mohs mikrografiske kirurgipatienter

31. maj 2017 opdateret af: Healthpoint

Et fase II randomiseret, åbent studie, der undersøger de helbredende virkninger af HP802-247 versus antibiotisk salve hos Mohs mikrografiske kirurgipatienter

Denne undersøgelse sammenligner HP802-247 versus en antibiotisk salve til heling af såret efter Mohs operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Type I, II eller III hud som vurderet af Fitzpatrick-skalaen.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Planlagt at få fjernet hoved- eller hals-non-melanom hudkræft ved Mohs mikrografisk kirurgi med en endelig sårstørrelse på 8 mm til 20 mm i diameter eller med 8 mm til 20 mm lang akse, hvis den ikke er cirkulær.
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amphotericin B.
  • Behandling med blodfortyndende midler inklusive aspirin inden for 14 dage efter baselinebesøget (disse kan genoptages efter operationen).
  • Personer med blodplade- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en aktuel forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HP802-247
allogene, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster: slutkoncentration på 5,0 M celler/ml med et forhold på 1:9 keratinocytter:fibroblaster, påført ugentligt
Biologisk: HP802-247
Højdosis HP 802-247, påført ved hvert besøg (uge 1-13) eller indtil helet
Aktiv komparator: Bacitracin salve
bacitracin antibiotisk salve
Biologisk: Bacitracin salve
En dosis Bacitracin salve består af 50 enheder/1 gram. Dette vil blive påført dagligt i 12 uger (eller indtil helet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var Investigator's Global Assessment of Healing (IGAH).
Tidsramme: 13 uger - IGAH blev målt i undersøgelsesuge 4 og 13
IGAH er en fire-punkts skala baseret på følgende vurderingsscore: 0 = ikke effektiv, 1 = lidt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = meget effektiv. Den beskrivende statistik for både en kontinuert variabel og en kategorisk variabel blev opsummeret for IGAH efter behandlingsuge og behandlingsendepunkt. Wilcoxons rangsum-test blev brugt til at teste forskellen i IGAH-score mellem HP802-247 og bacitracinsalve for hver behandlingsuge og behandlingsendepunkt. Da dette var et lille og eksplorativt studie, blev P-værdien af ​​en 1-sidet test rapporteret.
13 uger - IGAH blev målt i undersøgelsesuge 4 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning ved hvert evalueringsbesøg.
Tidsramme: Over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde skete først. Efter afslutning af behandlingen blev forsøgspersoner fulgt i yderligere 4 uger
Fuldstændig sårlukning blev vurderet ved hvert evalueringsbesøg.
Over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde skete først. Efter afslutning af behandlingen blev forsøgspersoner fulgt i yderligere 4 uger
Tid i dage til sårlukning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Kaplan-Meier overlevelsesanalysen blev brugt til at beregne den gennemsnitlige tid i dage til fuldførelse af sårlukning.
I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Efterforsker rapporterede tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Undersøger rapporterede tegn og/eller symptomer, baseret på følgende 12 punkter, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller svær (=3): Erytem, ​​Erosion, Ulceration, Hævelse , Ardannelse, infektion, skorpedannelse, nekrose, afskalning, kontaktdermatitis, hyper/hypopigmentering. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit.
Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Emnet rapporterede tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Forsøgspersoner rapporterede tegn eller symptomer, baseret på følgende 6 punkter, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller svær (=3): irritation, kløe, svie, ømhed, smerte , og stikkende. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit.
Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner