Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HP802-247:n parantavat vaikutukset antibioottivoiteen verrattuna Mohsin mikrografiikkakirurgiapotilailla

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Healthpoint

Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan HP802-247:n parantavia vaikutuksia antibioottivoiteen verrattuna Mohsin mikrografiikkakirurgiapotilailla

Tässä tutkimuksessa verrataan HP802-247:ää ja antibioottivoitetta haavan parantamiseen Mohsin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research PLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
  • Tyypin I, II tai III iho Fitzpatrick-asteikolla arvioituna.
  • Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
  • Suunniteltu pään tai kaulan ei-melanooma-ihosyöpien poistaminen Mohsin mikrografiikkakirurgialla, lopullinen haavan koko on halkaisijaltaan 8 mm - 20 mm tai 8 mm - 20 mm pitkä akseli, jos se ei ole pyöreä.
  • Tutkijan mielestä hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumiproteiineille, penisilliinille, streptomysiinille tai amfoterisiini B:lle.
  • Hoito verta ohentavilla aineilla, mukaan lukien aspiriini, 14 päivän kuluessa peruskäynnistä (näitä voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen).
  • Potilaat, joilla on verihiutaleiden tai hyytymishäiriöitä.
  • Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
  • Nykyinen hoito kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön nykyinen elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HP802-247
allogeeniset, kasvupysähdyksissä olevat keratinosyytit ja fibroblastit: lopullinen pitoisuus 5,0 M solua/ml, suhde 1:9 keratinosyytit:fibroblastit, levitetään viikoittain
Biologinen: HP802-247
Suuri annos HP 802-247, jokaisella käynnillä (viikko 1-13) tai parantumiseen asti
Active Comparator: Bacitracin voide
basitrasiini antibiootti voide
Biologinen: Bacitracin voide
Yksi annos Bacitracin-voidetta sisältää 50 yksikköä/1 gramma. Tätä käytetään päivittäin 12 viikon ajan (tai kunnes paranee).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmittari oli tutkijan globaali paranemisarvio (IGAH).
Aikaikkuna: 13 viikkoa – IGAH mitattiin tutkimusviikoilla 4 ja 13
IGAH on neljän pisteen asteikko, joka perustuu seuraaviin arviointipisteisiin: 0 = ei tehokas, 1 = hieman tehokas, 2 = kohtalaisen tehokas, 3 = erittäin tehokas. Sekä jatkuvan muuttujan että kategorisen muuttujan kuvaavat tilastot koottiin IGAH:lle hoitoviikon ja hoidon päätepisteen mukaan. Wilcoxonin rank-sum -testiä käytettiin IGAH-pisteiden eron testaamiseen HP802-247:n ja basitrasiinivoiteen välillä jokaisella hoitoviikolla ja hoidon päätepisteellä. Koska tämä oli pieni ja tutkiva tutkimus, yksipuolisen testin P-arvo ilmoitettiin.
13 viikkoa – IGAH mitattiin tutkimusviikoilla 4 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin haavan sulkeutuneiden koehenkilöiden määrä kullakin arviointikäynnillä.
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa tai haavan sulkeutumiseen saakka, kumpi tapahtui ensin. Hoidon päätyttyä koehenkilöitä seurattiin vielä 4 viikkoa
Haavan täydellinen sulkeutuminen arvioitiin jokaisella arviointikäynnillä.
Yli 12 viikkoa tai haavan sulkeutumiseen saakka, kumpi tapahtui ensin. Hoidon päätyttyä koehenkilöitä seurattiin vielä 4 viikkoa
Aika päivinä haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin laskemaan keskimääräinen aika päivinä haavan sulkemiseen loppuun.
12 viikon hoitojakson aikana
Tutkijan ilmoittamat merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jokaisella arviointikäynnillä: Viikot 3 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Tutkija raportoi merkkejä ja/tai oireita, jotka perustuvat seuraaviin 12 kohtaan, joista kukin pisteytettiin ei yhtään (=0), lievä (=1), keskivaikea (=2) tai vaikea (=3): eryteema, eroosio, haavauma, turvotus , Arpeutuminen, infektio, kuoriutuminen, nekroosi, kuoriutuminen, kosketusihottuma, hyper-/hypopigmentaatio. Kohteiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Jokaisella arviointikäynnillä: Viikot 3 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Kohteen raportoimat merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jokaisella arviointikäynnillä: Viikot 3 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt raportoivat merkeistä tai oireista, jotka perustuvat seuraaviin 6 kohtaan, joista kukin pisteytettiin ei yhtään (=0), lievä (=1), kohtalainen (=2) tai vaikea (=3): ärsytys, kutina, polttaminen, arkuus, kipu , ja pistävää. Kohteiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Jokaisella arviointikäynnillä: Viikot 3 ja 12 leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthpoint

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802-247-09-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanooma ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset HP802-247

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa