Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicze działanie maści HP802-247 w porównaniu z antybiotykiem u pacjentów poddanych chirurgii mikrograficznej Mohsa

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające działanie lecznicze HP802-247 w porównaniu z maścią antybiotykową u pacjentów poddanych chirurgii mikrograficznej Mohsa

To badanie porównuje HP802-247 z maścią antybiotykową do gojenia rany po operacji Mohsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
  • Skóra typu I, II lub III oceniana za pomocą skali Fitzpatricka.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Zaplanowano usuwanie nieczerniakowych raków skóry głowy lub szyi za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa z końcowym rozmiarem rany o średnicy od 8 mm do 20 mm lub z osią o długości od 8 mm do 20 mm, jeśli nie jest okrągła.
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia w ocenie Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę lub amfoterycynę B.
  • Terapia środkami rozrzedzającymi krew, w tym aspiryną, w ciągu 14 dni od wizyty początkowej (można je wznowić po operacji).
  • Osoby z zaburzeniami płytek krwi lub krzepnięcia.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
  • Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami.
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi obecnie mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HP802-247
allogeniczne keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem: stężenie końcowe 5,0 M komórek/ml przy stosunku keratynocyty:fibroblasty 1:9, stosowane co tydzień
Biologiczny: HP802-247
Wysoka dawka HP 802-247, stosowana podczas każdej wizyty (tydzień 1-13) lub do wygojenia
Aktywny komparator: Maść Bacytracyna
maść antybiotykowa z bacytracyną
Biologiczny: Maść Bacytracyna
Jedna dawka maści Bacytracyna zawiera 50 jednostek/1 gram. Będzie to stosowane codziennie przez 12 tygodni (lub do wygojenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności była globalna ocena uzdrowienia badacza (IGAH).
Ramy czasowe: 13 tygodni – IGAH mierzono w 4. i 13. tygodniu badania
IGAH to czteropunktowa skala oparta na następujących wynikach oceny: 0 = nieskuteczny, 1 = średnio skuteczny, 2 = średnio skuteczny, 3 = bardzo skuteczny. Statystyki opisowe zarówno dla zmiennej ciągłej, jak i zmiennej kategorycznej podsumowano dla IGAH według tygodnia leczenia i punktu końcowego leczenia. Test sumy rang Wilcoxona zastosowano do zbadania różnicy w wyniku IGAH między HP802-247 a maścią z bacytracyną dla każdego tygodnia leczenia i punktu końcowego leczenia. Ponieważ było to małe i eksploracyjne badanie, podano wartość P testu jednostronnego.
13 tygodni – IGAH mierzono w 4. i 13. tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem rany podczas każdej wizyty oceniającej.
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Po zakończeniu leczenia pacjentów obserwowano przez dalsze 4 tygodnie
Całkowite zamknięcie rany oceniano podczas każdej wizyty oceniającej.
Ponad 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Po zakończeniu leczenia pacjentów obserwowano przez dalsze 4 tygodnie
Czas w dniach do zamknięcia rany
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia średniego czasu w dniach do całkowitego zamknięcia rany.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Oznaki i objawy zgłoszone przez badacza
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Badacz zgłosił oznaki i/lub objawy na podstawie następujących 12 pozycji, z których każda została oceniona jako brak (=0), łagodna (=1), umiarkowana (=2) lub ciężka (=3): rumień, nadżerka, owrzodzenie, obrzęk , Bliznowacenie, Infekcja, Strupy, Martwica, Peeling, Kontaktowe Zapalenie Skóry, Hiper/Hipopigmentacja. Wyniki pozycji zostały uśrednione.
Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Pacjenci zgłaszali oznaki lub objawy na podstawie następujących 6 elementów, z których każdy oceniono jako brak (=0), łagodny (=1), umiarkowany (=2) lub ciężki (=3): podrażnienie, swędzenie, pieczenie, tkliwość, ból i pieczenie. Wyniki pozycji zostały uśrednione.
Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj