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Heilwirkung von HP802-247 im Vergleich zu antibiotischer Salbe bei Patienten mit Mohs-Mikrographiechirurgie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der heilenden Wirkung von HP802-247 im Vergleich zu einer antibiotischen Salbe bei Patienten mit mikrografischer Chirurgie nach Mohs

Diese Studie vergleicht HP802-247 mit einer antibiotischen Salbe zur Wundheilung nach einer Mohs-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research PLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
  • Hauttyp I, II oder III, wie anhand der Fitzpatrick-Skala bewertet.
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Geplante Entfernung von Nicht-Melanom-Hautkrebs am Kopf oder Hals durch mikrografische Chirurgie nach Mohs mit einer endgültigen Wundgröße von 8 mm bis 20 mm im Durchmesser oder mit einer 8 mm bis 20 mm langen Achse, wenn sie nicht kreisförmig ist.
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand nach Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin oder Amphotericin B.
  • Therapie mit blutverdünnenden Mitteln einschließlich Aspirin innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch (diese können nach der Operation wieder aufgenommen werden).
  • Patienten mit Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
  • Nach Meinung des Ermittlers hat das Subjekt eine aktuelle Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HP802-247
allogene, wachstumshemmende Keratinozyten und Fibroblasten: Endkonzentration von 5,0 M-Zellen/ml mit einem Verhältnis von 1:9 Keratinozyten:Fibroblasten, wöchentlich aufgetragen
Biologisch: HP802-247
Hochdosiertes HP 802-247, angewendet bei jedem Besuch (Woche 1-13) oder bis zur Heilung
Aktiver Komparator: Bacitracin-Salbe
antibiotische Bacitracin-Salbe
Biologisch: Bacitracin-Salbe
Eine Dosis Bacitracin-Salbe besteht aus 50 Einheiten/1 Gramm. Dies wird täglich für 12 Wochen (oder bis zur Heilung) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war der Investigator's Global Assessment of Healing (IGAH).
Zeitfenster: 13 Wochen – Die IGAH wurde in den Studienwochen 4 und 13 gemessen
Die IGAH ist eine vierstufige Skala, die auf folgenden Bewertungswerten basiert: 0 = nicht wirksam, 1 = wenig wirksam, 2 = mäßig wirksam, 3 = sehr wirksam. Die deskriptiven Statistiken sowohl für eine kontinuierliche Variable als auch für eine kategoriale Variable wurden für IGAH nach Behandlungswoche und Behandlungsendpunkt zusammengefasst. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um den Unterschied im IGAH-Score zwischen HP802-247 und Bacitracin-Salbe für jede Behandlungswoche und jeden Behandlungsendpunkt zu testen. Da es sich um eine kleine und explorative Studie handelte, wurde der P-Wert eines einseitigen Tests angegeben.
13 Wochen – Die IGAH wurde in den Studienwochen 4 und 13 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit vollständigem Wundverschluss bei jedem Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Probanden für weitere 4 Wochen nachbeobachtet
Der vollständige Wundverschluss wurde bei jedem Untersuchungsbesuch beurteilt.
Über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Probanden für weitere 4 Wochen nachbeobachtet
Zeit in Tagen bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wurde verwendet, um die mittlere Zeit in Tagen bis zum vollständigen Wundverschluss zu berechnen.
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Ermittler berichtete von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Der Prüfarzt berichtete Anzeichen und/oder Symptome, basierend auf den folgenden 12 Punkten, die jeweils als keine (=0), leicht (=1), mäßig (=2) oder schwer (=3) bewertet wurden: Erythem, Erosion, Ulzeration, Schwellung , Narbenbildung, Infektion, Krustenbildung, Nekrose, Peeling, Kontaktdermatitis, Hyper-/Hypopigmentierung. Item-Scores wurden gemittelt.
Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Vom Probanden gemeldete Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Die Probanden berichteten über Anzeichen oder Symptome, basierend auf den folgenden 6 Punkten, die jeweils als keine (=0), leicht (=1), mäßig (=2) oder schwer (=3) bewertet wurden: Reizung, Juckreiz, Brennen, Empfindlichkeit, Schmerz , und stechen. Item-Scores wurden gemittelt.
Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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