Effets curatifs du HP802-247 par rapport à la pommade antibiotique chez les patients de chirurgie micrographique de Mohs
31 mai 2017 mis à jour par: Healthpoint
Une étude ouverte randomisée de phase II examinant les effets curatifs du HP802-247 par rapport à la pommade antibiotique chez les patients ayant subi une chirurgie micrographique de Mohs
Cette étude compare HP802-247 à une pommade antibiotique pour la cicatrisation de la plaie après une chirurgie de Mohs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research PLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe.
- Peaux de type I, II ou III évaluées par l'échelle de Fitzpatrick.
- Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
- Prévu pour faire enlever les cancers de la peau non mélanomes de la tête ou du cou par chirurgie micrographique de Mohs avec une taille de plaie finale de 8 mm à 20 mm de diamètre ou avec un axe de 8 mm à 20 mm de long s'il n'est pas circulaire.
- État de santé et de nutrition acceptable, de l'avis de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique ou d'érythème polymorphe réaction à l'aprotinine, à l'albumine sérique bovine ou aux protéines sériques bovines, à la pénicilline, à la streptomycine ou à l'amphotéricine B.
- Thérapie avec des anticoagulants, y compris l'aspirine dans les 14 jours suivant la visite de référence (ceux-ci peuvent être repris après la chirurgie).
- Sujets présentant des troubles plaquettaires ou de la coagulation.
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Thérapie systémique actuelle avec des médicaments cytotoxiques.
- Traitement actuel par corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours).
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet a une espérance de vie actuelle de moins d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HP802-247
kératinocytes et fibroblastes allogéniques à croissance arrêtée : concentration finale de 5,0 M de cellules/mL avec un rapport de 1:9 kératinocytes : fibroblastes, application hebdomadaire
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Haute dose HP 802-247, appliquée à chaque visite (semaine 1-13) ou jusqu'à guérison
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Comparateur actif: Pommade de bacitracine
pommade antibiotique bacitracine
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Une dose de pommade Bacitracin consiste en 50 unités/1 gramme.
Cela sera appliqué quotidiennement pendant 12 semaines (ou jusqu'à guérison).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure d'efficacité était l'évaluation globale de la guérison par l'investigateur (IGAH).
Délai: 13 semaines - L'IGAH a été mesuré aux semaines 4 et 13 de l'étude
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L'IGAH est une échelle à quatre points basée sur les scores d'évaluation suivants : 0 = pas efficace, 1 = peu efficace, 2 = modérément efficace, 3 = très efficace.
Les statistiques descriptives pour une variable continue et une variable catégorique ont été résumées pour l'IGAH par semaine de traitement et critère de traitement.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour tester la différence de score IGAH entre HP802-247 et la pommade à la bacitracine pour chaque semaine de traitement et critère de traitement.
Comme il s'agissait d'une petite étude exploratoire, la valeur P d'un test unilatéral a été rapportée.
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13 semaines - L'IGAH a été mesuré aux semaines 4 et 13 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets ayant une fermeture complète de la plaie à chaque visite d'évaluation.
Délai: Plus de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité. Après la fin du traitement, les sujets ont été suivis pendant 4 semaines supplémentaires
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La fermeture complète de la plaie a été évaluée à chaque visite d'évaluation.
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Plus de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité. Après la fin du traitement, les sujets ont été suivis pendant 4 semaines supplémentaires
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Temps en jours avant la fermeture de la plaie
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer le temps moyen en jours pour terminer la fermeture de la plaie.
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Signes et symptômes signalés par l'enquêteur
Délai: A chaque visite d'évaluation : Semaines 3 et 12 post-opératoires.
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L'enquêteur a signalé des signes et/ou des symptômes, sur la base des 12 éléments suivants, chacun étant noté comme aucun (= 0), léger (= 1), modéré (= 2) ou sévère (= 3) : érythème, érosion, ulcération, gonflement , cicatrisation, infection, formation de croûtes, nécrose, desquamation, dermatite de contact, hyper/hypopigmentation. Les scores des items ont été moyennés.
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A chaque visite d'évaluation : Semaines 3 et 12 post-opératoires.
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Signes et symptômes signalés par le sujet
Délai: A chaque visite d'évaluation : Semaines 3 et 12 post-opératoires.
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Les sujets ont signalé des signes ou des symptômes, sur la base des 6 éléments suivants, chacun noté comme aucun (= 0), léger (= 1), modéré (= 2) ou sévère (= 3) : irritation, démangeaisons, brûlure, sensibilité, douleur , et piquant.
Les scores des items ont été moyennés.
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A chaque visite d'évaluation : Semaines 3 et 12 post-opératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-022
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