A HP802-247 és az antibiotikum kenőcs gyógyító hatásai Mohs mikrografikus sebészeti betegeknél
2017. május 31. frissítette: Healthpoint
Fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a HP802-247 és az antibiotikumos kenőcs gyógyító hatásait vizsgálva Mohs mikrografikus sebészeti betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a HP802-247-et a Mohs-műtét utáni sebgyógyító antibiotikumos kenőccsel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Derm Research PLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem.
- I., II. vagy III. típusú bőr a Fitzpatrick-skála alapján.
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
- A tervek szerint a fej vagy a nyak nem melanómás bőrrákjait Mohs mikrografikus műtéttel távolítják el, 8–20 mm átmérőjű végső sebmérettel vagy 8–20 mm hosszú tengelyű, ha nem kör alakú.
- A Vizsgáló véleménye szerint elfogadható egészségi és táplálkozási állapot.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre vagy amfotericin B-re.
- Terápia vérhígító szerekkel, beleértve az aszpirint is a kiindulási vizit után 14 napon belül (ezek a műtét után újrakezdhetők).
- Vérlemezke- vagy véralvadási zavarban szenvedő alanyok.
- Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel.
- Jelenlegi terápia krónikus (> 10 napos) orális kortikoszteroidokkal.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany jelenlegi várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HP802-247
allogén, növekedésben leállított keratinociták és fibroblasztok: 5,0 M sejt/ml végső koncentráció keratinociták:fibroblasztok 1:9 arányban, hetente alkalmazva
|
Nagy dózisú HP 802-247, minden vizit alkalmával (1-13. hét) vagy gyógyulásig alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: Bacitracin kenőcs
bacitracin antibiotikum kenőcs
|
Egy adag Bacitracin kenőcs 50 egység/1 gramm.
Ezt naponta alkalmazzák 12 héten keresztül (vagy a gyógyulásig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a vizsgáló globális gyógyulási értékelése (IGAH) volt.
Időkeret: 13 hét – Az IGAH-t a vizsgálat 4. és 13. hetében mérték
|
Az IGAH egy négyfokú skála, amely a következő értékelési pontszámokon alapul: 0 = nem hatékony, 1 = enyhén hatékony, 2 = közepesen hatékony, 3 = nagyon hatékony.
Mind a folytonos változókra, mind a kategorikus változókra vonatkozó leíró statisztikákat az IGAH-ra vonatkozóan a kezelési hét és a kezelés végpontja szerint összegezték.
A Wilcoxon rang-összeg tesztet használták a HP802-247 és a bacitracin kenőcs közötti IGAH-pontszám különbségének tesztelésére minden kezelési héten és kezelési végponton.
Mivel ez egy kicsi és feltáró jellegű vizsgálat volt, egy egyoldalú teszt P-értékét közölték.
|
13 hét – Az IGAH-t a vizsgálat 4. és 13. hetében mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes sebzárással rendelkező alanyok száma minden értékelő látogatás alkalmával.
Időkeret: Több mint 12 hétig vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett. A kezelés befejezése után az alanyokat további 4 hétig követtük
|
A teljes sebzáródást minden értékelő látogatás alkalmával értékelték.
|
Több mint 12 hétig vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett. A kezelés befejezése után az alanyokat további 4 hétig követtük
|
|
A sebzárásig eltelt idő napokban
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A Kaplan-Meier túlélési analízist használtuk a sebzáródás befejezéséig eltelt napokban kifejezett átlagos idő kiszámításához.
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
A nyomozó által jelentett jelek és tünetek
Időkeret: Minden értékelő látogatás alkalmával: műtét utáni 3. és 12. hét.
|
A vizsgáló jelekről és/vagy tünetekről számolt be a következő 12 elem alapján, amelyek mindegyikét semmi (=0), enyhe (=1), közepes (=2) vagy súlyos (=3) pontozással értékelte: bőrpír, erózió, fekély, duzzanat , hegesedés, fertőzés, kéregképződés, nekrózis, hámlás, kontakt dermatitisz, hiper/hipopigmentáció. A tételek pontszámait átlagolták.
|
Minden értékelő látogatás alkalmával: műtét utáni 3. és 12. hét.
|
|
Az alany által jelentett jelek és tünetek
Időkeret: Minden értékelő látogatás alkalmával: 3. és 12. hét műtét után.
|
Az alanyok jelekről vagy tünetekről számoltak be a következő 6 elem alapján, mindegyiket nullára (=0), enyhere (=1), közepesre (=2) vagy súlyosra (=3) értékelték: irritáció, viszketés, égő érzés, érzékenység, fájdalom , és csípős.
A tételek pontszámait átlagolták.
|
Minden értékelő látogatás alkalmával: 3. és 12. hét műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .