Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności pomiaru ciśnienia krwi na urządzeniu wielofunkcyjnym KEITO

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Aguiflai Iberica, S.L.
Celem tego badania jest określenie dokładności pomiaru ciśnienia krwi (BP) za pomocą wielofunkcyjnych urządzeń KEITO zgodnie z wymaganiami testowymi Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for Standaryzacja (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach ważne jest kontrolowanie naszych podstawowych parametrów zdrowotnych. Z tego powodu wielofunkcyjne urządzenia KEITO zostały zaprojektowane tak, aby oferować ogółowi społeczeństwa wygodny sposób na łatwe robienie tego w miejscach publicznych.

Jednym z najważniejszych parametrów jest pomiar ciśnienia krwi (BP). Aby zagwarantować ich skuteczność i dokładność, konieczne było przeprowadzenie tej próby, aby upewnić się, że uzyskane pomiary spełniają wymagania określonej normy amerykańskiej dotyczącej nieinwazyjnych sfigmomanometrów.

Walidując za pomocą referencyjnego sfigmomanometru osłuchowego, zgodnie z definicją zawartą w normie ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, chcieliśmy wykazać, że wielofunkcyjne urządzenia KEITO, w szczególności w zakresie pomiaru ciśnienia krwi (BP), mają taką samą skuteczność i dokładność jak konwencjonalne sfigmomanometry osłuchowe.

Aby uwzględnić większość grup typów pomiarów ciśnienia krwi (BP) w tym badaniu klinicznym, wybrano wiele różnych zakresów BP, zawsze zgodnie ze standardem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód nadgarstka: od 12 do 20 cm
  • Co najmniej 5% odczytów powinno mieć ciśnienie skurczowe <=100 mmHg
  • Co najmniej 5% odczytów powinno mieć ciśnienie skurczowe >=160 mmHg
  • Co najmniej 20% odczytów powinno mieć ciśnienie skurczowe >=140 mmHg
  • Co najmniej 5% odczytów powinno mieć ciśnienie rozkurczowe <=60 mmHg
  • Co najmniej 5% odczytów powinno mieć ciśnienie rozkurczowe >=100 mmHg
  • Co najmniej 20% odczytów powinno mieć ciśnienie rozkurczowe >=85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozmiar nadgarstka <= 14,25 cm
  • Ciśnienie tętnicze mierzone referencyjnym sfigmomanometrem.
  • Ciśnienie krwi mierzone za pomocą testowanego sfigmomanometru.
Urządzenie: Sfigmomanometr referencyjny
* UŻYWANY Audible Korotkoff (K5) do sfigmomanometru osłuchowego.
Inne nazwy:
  • *Referencja osłuchowa. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Urządzenie: Sfigmomanometr w trakcie testu
Elektroniczna metoda oscylometryczna.
Inne nazwy:
  • * Wielofunkcyjny KEITO K7 S/N 1941.
Inny: Rozmiar nadgarstka >=14,26 <16,50 cm
  • Ciśnienie tętnicze mierzone referencyjnym sfigmomanometrem.
  • Ciśnienie krwi mierzone za pomocą testowanego sfigmomanometru.
Urządzenie: Sfigmomanometr referencyjny
* UŻYWANY Audible Korotkoff (K5) do sfigmomanometru osłuchowego.
Inne nazwy:
  • *Referencja osłuchowa. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Urządzenie: Sfigmomanometr w trakcie testu
Elektroniczna metoda oscylometryczna.
Inne nazwy:
  • * Wielofunkcyjny KEITO K7 S/N 1941.
Inny: Obwód nadgarstka >=16,5 <17,75 cm
  • Ciśnienie tętnicze mierzone referencyjnym sfigmomanometrem.
  • Ciśnienie krwi mierzone za pomocą testowanego sfigmomanometru.
Urządzenie: Sfigmomanometr referencyjny
* UŻYWANY Audible Korotkoff (K5) do sfigmomanometru osłuchowego.
Inne nazwy:
  • *Referencja osłuchowa. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Urządzenie: Sfigmomanometr w trakcie testu
Elektroniczna metoda oscylometryczna.
Inne nazwy:
  • * Wielofunkcyjny KEITO K7 S/N 1941.
Inny: Rozmiar nadgarstka >=17,75 cm
  • Ciśnienie tętnicze mierzone referencyjnym sfigmomanometrem.
  • Ciśnienie krwi mierzone za pomocą testowanego sfigmomanometru.
Urządzenie: Sfigmomanometr referencyjny
* UŻYWANY Audible Korotkoff (K5) do sfigmomanometru osłuchowego.
Inne nazwy:
  • *Referencja osłuchowa. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Urządzenie: Sfigmomanometr w trakcie testu
Elektroniczna metoda oscylometryczna.
Inne nazwy:
  • * Wielofunkcyjny KEITO K7 S/N 1941.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary BP za pomocą referencyjnego sfigmomanometru osłuchowego
Ramy czasowe: Pięć minut

Pacjent był mierzony przez dwóch obserwatorów w tym samym czasie za pomocą referencyjnego sfigmomanometru i podwójnego stetoskopu.

Obserwatorzy zgadzają się przyjąć dźwięk Korotkowa K5. Każdy obserwator robi notatki z własnych pomiarów.
Pięć minut
Pomiar BP za pomocą wielofunkcyjnego KEITO
Ramy czasowe: 30 sekund

Przed rozpoczęciem fazy pomiaru za pomocą urządzenia wielofunkcyjnego KEITO testowane urządzenie było resetowane przed każdym nowym pomiarem.

Przed pomiarem osoba musi być w spoczynku przez co najmniej 60 sekund.
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angel P Ferre, Engineer
  • Krzesło do nauki: Francisco B Contreras, Technician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K8-BP-31032011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Sfigmomanometr referencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj