Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti měření krevního tlaku na multifunkčním KEITO

22. července 2014 aktualizováno: Aguiflai Iberica, S.L.
Účelem této zkoušky je určit přesnost měření krevního tlaku (BP) multifunkčních zařízení KEITO podle testovacích požadavků Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for Standardizace (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době je důležité kontrolovat naše základní zdravotní parametry. Díky tomu byla multifunkční zařízení KEITO navržena tak, aby nabízela široké veřejnosti pohodlný způsob, jak to snadno udělat na veřejných místech.

Jedním z nejdůležitějších parametrů je měření krevního tlaku (BP). Aby byla zaručena jejich účinnost a přesnost, bylo nezbytné provést tuto zkoušku, aby bylo zajištěno, že získaná měření splňují požadavky specifické americké normy o neinvazivních sfygmomanometrech.

Validací pomocí auskultačního referenčního sfygmomanometru, jak je definován v ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, jsme měli v úmyslu prokázat, že multifunkční zařízení KEITO, zejména pokud jde o měření krevního tlaku (BP), mají stejnou účinnost a přesnost. jako konvenční auskultační sfygmomanometry.

Pro zahrnutí většiny skupin typů měření krevního tlaku (BP) do této klinické studie bylo vybráno velké množství rozsahů krevního tlaku, vždy v souladu se standardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod zápěstí: 12 až 20 cm
  • Nejméně 5 % naměřených hodnot musí mít systolický TK <=100 mmHg
  • Nejméně 5 % naměřených hodnot musí mít systolický TK >=160 mmHg
  • Nejméně 20 % naměřených hodnot musí mít systolický TK >=140 mmHg
  • Nejméně 5 % naměřených hodnot musí mít diastolický TK <=60 mmHg
  • Nejméně 5 % naměřených hodnot musí mít diastolický TK >=100 mmHg
  • Nejméně 20 % naměřených hodnot musí mít diastolický TK >=85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Velikost zápěstí <= 14,25 cm
  • Krevní tlak měřen pomocí referenčního tlakoměru.
  • Krevní tlak měřen pomocí testovaného sfygmomanometru.
Přístroj: Referenční tlakoměr
* POUŽITÉ Audible Korotkoff (K5) pro auskultační sfygmomanometr.
Ostatní jména:
  • *Reference Auscult. sfyg.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Přístroj: Sfygmomanometr ve zkoušce
Elektronická oscilometrická metoda.
Ostatní jména:
  • * Multifunkční KEITO K7 S/N 1941.
Jiný: Velikost zápěstí >=14,26 <16,50 cm
  • Krevní tlak měřen pomocí referenčního tlakoměru.
  • Krevní tlak měřen pomocí testovaného sfygmomanometru.
Přístroj: Referenční tlakoměr
* POUŽITÉ Audible Korotkoff (K5) pro auskultační sfygmomanometr.
Ostatní jména:
  • *Reference Auscult. sfyg.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Přístroj: Sfygmomanometr ve zkoušce
Elektronická oscilometrická metoda.
Ostatní jména:
  • * Multifunkční KEITO K7 S/N 1941.
Jiný: Velikost zápěstí >=16,5 <17,75 Cm
  • Krevní tlak měřen pomocí referenčního tlakoměru.
  • Krevní tlak měřen pomocí testovaného sfygmomanometru.
Přístroj: Referenční tlakoměr
* POUŽITÉ Audible Korotkoff (K5) pro auskultační sfygmomanometr.
Ostatní jména:
  • *Reference Auscult. sfyg.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Přístroj: Sfygmomanometr ve zkoušce
Elektronická oscilometrická metoda.
Ostatní jména:
  • * Multifunkční KEITO K7 S/N 1941.
Jiný: Velikost zápěstí >=17,75 cm
  • Krevní tlak měřen pomocí referenčního tlakoměru.
  • Krevní tlak měřen pomocí testovaného sfygmomanometru.
Přístroj: Referenční tlakoměr
* POUŽITÉ Audible Korotkoff (K5) pro auskultační sfygmomanometr.
Ostatní jména:
  • *Reference Auscult. sfyg.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Přístroj: Sfygmomanometr ve zkoušce
Elektronická oscilometrická metoda.
Ostatní jména:
  • * Multifunkční KEITO K7 S/N 1941.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření TK pomocí referenčního auskultačního sfygmomanometru
Časové okno: Pět minut

Subjekt byl měřen dvěma pozorovateli současně pomocí referenčního sfygmomanometru a dvojitého stetoskopu.

Pozorovatelé souhlasí s přijetím korotkoffova zvuku K5. Každý pozorovatel si zaznamenává svá vlastní opatření.
Pět minut
Měření TK pomocí multifunkčního KEITO
Časové okno: 30 sekund

Před zahájením fáze měření pomocí multifunkčního KEITO bylo testované zařízení před každým novým měřením resetováno.

Subjekt musí být v klidu alespoň 60 sekund před měřením.
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aguiflai Iberica, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angel P Ferre, Engineer
  • Studijní židle: Francisco B Contreras, Technician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K8-BP-31032011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Referenční tlakoměr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit