Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om effektiviteten af ​​blodtryksmåling på multifunktions KEITO

22. juli 2014 opdateret af: Aguiflai Iberica, S.L.
Formålet med dette forsøg er at bestemme nøjagtigheden af ​​blodtryksmålingen (BP) af multifunktions KEITO-enheder under testkrav fra Standard American National Standards Institute(ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)/International Organization for Standardisering (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er det vigtigt at kontrollere vores grundlæggende sundhedsparametre. På grund af dette blev multifunktions KEITO-enhederne designet til at tilbyde den brede offentlighed en bekvem måde at gøre det nemt på offentlige steder.

En af de vigtigste parametre er blodtryksmålingen (BP). For at garantere deres effektivitet og nøjagtighed var det vigtigt at udføre dette forsøg for at sikre, at de opnåede målinger opfylder kravene i den specifikke amerikanske standard om ikke-invasive blodtryksmålere.

Ved at validere med auskultatorisk reference sfygmomanometer, som defineret på ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, har vi haft til hensigt at demonstrere, at multifunktions KEITO-enhederne, især om blodtryksmålingen (BP) har samme effektivitet og nøjagtighed som de konventionelle auskultatoriske sfygmomanometre.

For at inkludere de fleste af grupperne af blodtryksmålinger (BP) i dette kliniske forsøg, er der udvalgt en lang række BP-intervaller, altid i overensstemmelse med standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Håndledsomkreds: 12 til 20 cm
  • Mindst 5 % af aflæsningerne skal have systolisk BP<=100 mmHg
  • Mindst 5 % af aflæsningerne skal have systolisk BP>=160 mmHg
  • Mindst 20 % af aflæsningerne skal have systolisk BP>=140 mmHg
  • Mindst 5 % af aflæsningerne skal have diastolisk BP<=60 mmHg
  • Mindst 5 % af aflæsningerne skal have diastolisk BP>=100 mmHg
  • Mindst 20 % af aflæsningerne skal have diastolisk BP>=85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Håndled Størrelse <= 14,25 Cm
  • Blodtryk målt ved hjælp af referencesfygmomanometeret.
  • Blodtryk målt med det blodtryksmåler, der testes.
Enhed: Reference sfygmomanometer
* BRUGTE Audible Korotkoff (K5) til Auskultatorisk blodtryksmåler.
Andre navne:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhed: Blodtryksmåler under test
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navne:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Andet: Håndled Størrelse >=14,26 <16,50 Cm
  • Blodtryk målt ved hjælp af referencesfygmomanometeret.
  • Blodtryk målt med det blodtryksmåler, der testes.
Enhed: Reference sfygmomanometer
* BRUGTE Audible Korotkoff (K5) til Auskultatorisk blodtryksmåler.
Andre navne:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhed: Blodtryksmåler under test
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navne:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Andet: Håndledsstørrelse >=16,5 <17,75 Cm
  • Blodtryk målt ved hjælp af referencesfygmomanometeret.
  • Blodtryk målt med det blodtryksmåler, der testes.
Enhed: Reference sfygmomanometer
* BRUGTE Audible Korotkoff (K5) til Auskultatorisk blodtryksmåler.
Andre navne:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhed: Blodtryksmåler under test
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navne:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Andet: Håndled Størrelse >=17,75 Cm
  • Blodtryk målt ved hjælp af referencesfygmomanometeret.
  • Blodtryk målt med det blodtryksmåler, der testes.
Enhed: Reference sfygmomanometer
* BRUGTE Audible Korotkoff (K5) til Auskultatorisk blodtryksmåler.
Andre navne:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhed: Blodtryksmåler under test
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navne:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP-målinger ved hjælp af reference auskultatorisk blodtryksmåler
Tidsramme: Fem minutter

Forsøgspersonen blev målt af de to observatører på samme tid ved hjælp af referenceblodtryksmåleren og dobbeltstetoskopet.

Observatørerne er enige om at tage K5 korotkoff-lyden. Hver observatør noterer deres egne foranstaltninger.
Fem minutter
BP-måling ved hjælp af multifunktions KEITO
Tidsramme: 30 sekunder

Forud for start af målefasen med multifunktions KEITO, blev den under test enhed nulstillet før hver ny måling.

Forsøgspersonen skal være i hvile mindst 60 sekunder før målingen.
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Angel P Ferre, Engineer
  • Studiestol: Francisco B Contreras, Technician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K8-BP-31032011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner