Étude clinique sur l'efficacité de la mesure de la pression artérielle sur le KEITO multifonction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, il est important de contrôler nos paramètres de santé de base. Pour cette raison, les appareils multifonctions KEITO ont été conçus pour offrir au grand public un moyen pratique de le faire facilement dans les sites publics.
L'un des paramètres les plus importants est la mesure de la pression artérielle (TA). Pour garantir leur efficacité et leur précision, il était essentiel de réaliser cet essai pour s'assurer que les mesures obtenues répondent aux exigences de la norme américaine spécifique sur les tensiomètres non invasifs.
En validant avec un sphygmomanomètre de référence auscultatoire, tel que défini dans la norme ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, nous avons eu l'intention de démontrer que les appareils multifonctions KEITO, en particulier concernant la mesure de la pression artérielle (TA), ont la même efficacité et précision que les sphygmomanomètres auscultatoires conventionnels.
Pour inclure la plupart des groupes de types de mesure de la pression artérielle (PA) dans cet essai clinique, une grande variété de plages de PA a été sélectionnée, toujours en conformité avec la norme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tour de poignet : 12 à 20 Cm
- Au moins 5 % des lectures doivent avoir une PA systolique <= 100 mmHg
- Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique > = 160 mmHg
- Au moins 20 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique > = 140 mmHg
- Au moins 5 % des lectures doivent avoir une TA diastolique <= 60 mmHg
- Au moins 5 % des lectures doivent avoir une TA diastolique > = 100 mmHg
- Au moins 20 % des lectures doivent avoir une TA diastolique > = 85 mmHg
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tour de poignet <= 14,25 cm
|
* UTILISÉ Audible Korotkoff (K5) pour sphygmomanomètre auscultatoire.
Autres noms:
Méthode oscillométrique électronique.
Autres noms:
|
|
Autre: Tour de poignet >=14,26 <16,50 cm
|
* UTILISÉ Audible Korotkoff (K5) pour sphygmomanomètre auscultatoire.
Autres noms:
Méthode oscillométrique électronique.
Autres noms:
|
|
Autre: Tour de poignet >=16,5 <17,75 Cm
|
* UTILISÉ Audible Korotkoff (K5) pour sphygmomanomètre auscultatoire.
Autres noms:
Méthode oscillométrique électronique.
Autres noms:
|
|
Autre: Taille du poignet> = 17,75 cm
|
* UTILISÉ Audible Korotkoff (K5) pour sphygmomanomètre auscultatoire.
Autres noms:
Méthode oscillométrique électronique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la PA à l'aide du sphygmomanomètre auscultatoire de référence
Délai: Cinq minutes
|
Le sujet a été mesuré par les deux observateurs en même temps à l'aide du sphygmomanomètre de référence et du double stéthoscope. Les observateurs acceptent de prendre le son K5 korotkoff. Chaque observateur prend note de ses propres mesures. |
Cinq minutes
|
|
Mesure de la pression artérielle à l'aide du KEITO multifonction
Délai: 30 secondes
|
Avant de démarrer la phase de mesure à l'aide du KEITO multifonction, l'appareil sous test était réinitialisé avant chaque nouvelle mesure. Le sujet doit être au repos au moins 60 secondes avant d'être mesuré. |
30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angel P Ferre, Engineer
- Chaise d'étude: Francisco B Contreras, Technician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K8-BP-31032011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .