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多功能KEITO血压测量效果的临床研究

2014年7月22日 更新者：Aguiflai Iberica, S.L.
本试验的目的是根据标准美国国家标准协会 (ANSI)/医学仪器促进协会 (AAMI)/国际组织的测试要求，确定多功能 KEITO 设备的血压 (BP) 测量精度标准化 (ISO)：ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如今，控制我们的基本健康参数很重要。 因此，多功能 KEITO 设备旨在为公众提供一种方便的方式，让他们在公共场所轻松做到这一点。

最重要的参数之一是血压 (BP) 测量。 为保证其有效性和准确性，必须执行此试验以确保获得的测量结果符合美国有关无创血压计的特定标准的要求。

通过使用 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 中定义的听诊参考血压计进行验证，我们一直打算证明多功能 KEITO 设备，特别是关于血压 (BP) 测量，具有相同的功效和准确性与传统的听诊血压计一样。

为了在该临床试验中包括大多数血压 (BP) 测量类型组，选择了多种血压范围，始终符合标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 手腕周长：12 至 20 厘米
  • 至少 5% 的读数应具有收缩压 <=100 mmHg
  • 至少 5% 的读数应具有收缩压 >=160 mmHg
  • 至少 20% 的读数应具有收缩压 >=140 mmHg
  • 至少 5% 的读数应具有舒张压 <=60 mmHg
  • 至少 5% 的读数应具有舒张压 >=100 mmHg
  • 至少 20% 的读数应具有舒张压 >=85 mmHg

排除标准：

  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手腕尺寸 <= 14.25 厘米
  • 使用参考血压计测量的血压。
  • 使用被测血压计测量的血压。
设备：参考血压计
* USED Audible Korotkoff (K5) 用于听诊血压计。
其他名称：
  • *参考听诊。血压计：RIESTER MINIMUS S/N 20534567
设备：待测血压计
电子示波法。
其他名称：
  • * 多功能 KEITO K7 S/N 1941。
其他：手腕尺寸 >=14.26 <16.50 厘米
  • 使用参考血压计测量的血压。
  • 使用被测血压计测量的血压。
设备：参考血压计
* USED Audible Korotkoff (K5) 用于听诊血压计。
其他名称：
  • *参考听诊。血压计：RIESTER MINIMUS S/N 20534567
设备：待测血压计
电子示波法。
其他名称：
  • * 多功能 KEITO K7 S/N 1941。
其他：手腕尺寸 >=16.5 <17.75 厘米
  • 使用参考血压计测量的血压。
  • 使用被测血压计测量的血压。
设备：参考血压计
* USED Audible Korotkoff (K5) 用于听诊血压计。
其他名称：
  • *参考听诊。血压计：RIESTER MINIMUS S/N 20534567
设备：待测血压计
电子示波法。
其他名称：
  • * 多功能 KEITO K7 S/N 1941。
其他：手腕尺寸 >=17.75 厘米
  • 使用参考血压计测量的血压。
  • 使用被测血压计测量的血压。
设备：参考血压计
* USED Audible Korotkoff (K5) 用于听诊血压计。
其他名称：
  • *参考听诊。血压计：RIESTER MINIMUS S/N 20534567
设备：待测血压计
电子示波法。
其他名称：
  • * 多功能 KEITO K7 S/N 1941。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用参考听诊血压计测量血压
大体时间：5分钟

受试者由两名观察者同时使用参考血压计和双听诊器进行测量。

观察者同意采用 K5 柯氏音。 每个观察员都记下自己的措施。
5分钟
使用多功能 KEITO 测量血压
大体时间：30秒

在使用多功能 KEITO 开始测量阶段之前，被测设备在每次新测量之前被重置。

受试者必须在测量前至少休息 60 秒。
30秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aguiflai Iberica, S.L.

调查人员

  • 研究主任：Angel P Ferre, Engineer
  • 学习椅：Francisco B Contreras, Technician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月22日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • K8-BP-31032011

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