Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over de effectiviteit van bloeddrukmeting op multifunctionele KEITO

22 juli 2014 bijgewerkt door: Aguiflai Iberica, S.L.
Het doel van deze proef is het bepalen van de nauwkeurigheid van de bloeddrukmeting (BP) van multifunctionele KEITO-apparaten volgens de testvereisten van het Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for Standaardisatie (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is het belangrijk om onze basisgezondheidsparameters te beheersen. Daarom zijn de multifunctionele KEITO-apparaten ontworpen om het grote publiek een handige manier te bieden om dit gemakkelijk te doen op openbare sites.

Een van de belangrijkste parameters is de meting van de bloeddruk (BP). Om hun doeltreffendheid en nauwkeurigheid te garanderen, was het essentieel om deze proef uit te voeren om ervoor te zorgen dat de verkregen metingen voldoen aan de vereisten van de specifieke Amerikaanse norm over niet-invasieve bloeddrukmeters.

Door te valideren met een auscultatoire referentiebloeddrukmeter, zoals gedefinieerd in de ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, wilden we aantonen dat de multifunctionele KEITO-apparaten, met name voor de bloeddrukmeting (BP), dezelfde doeltreffendheid en nauwkeurigheid hebben als de conventionele auscultatoire bloeddrukmeters.

Om de meeste soorten bloeddrukmetingen (BP) in deze klinische proef op te nemen, is een grote verscheidenheid aan bloeddrukbereiken geselecteerd, altijd in overeenstemming met de norm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polsomvang: 12 tot 20 Cm
  • Ten minste 5% van de metingen moet systolische bloeddruk <= 100 mmHg hebben
  • Ten minste 5% van de metingen moet systolische BP>=160 mmHg hebben
  • Ten minste 20% van de metingen moet systolische bloeddruk>=140 mmHg hebben
  • Ten minste 5% van de metingen moet een diastolische bloeddruk <=60 mmHg hebben
  • Ten minste 5% van de metingen moet een diastolische bloeddruk>=100 mmHg hebben
  • Minstens 20% van de metingen moet Diastolische BP>=85 mmHg hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Polsmaat <= 14,25 Cm
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de referentiebloeddrukmeter.
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de bloeddrukmeter die wordt getest.
Apparaat: Referentie bloeddrukmeter
* GEBRUIKT Hoorbare Korotkoff (K5) voor Auscultatoire bloeddrukmeter.
Andere namen:
  • *Refer Auscult. bloeddruk: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Apparaat: Bloeddrukmeter wordt getest
Elektronische oscillometrische methode.
Andere namen:
  • * Multifunctioneel KEITO K7 S/N 1941.
Ander: Polsmaat >=14,26 <16,50 cm
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de referentiebloeddrukmeter.
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de bloeddrukmeter die wordt getest.
Apparaat: Referentie bloeddrukmeter
* GEBRUIKT Hoorbare Korotkoff (K5) voor Auscultatoire bloeddrukmeter.
Andere namen:
  • *Refer Auscult. bloeddruk: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Apparaat: Bloeddrukmeter wordt getest
Elektronische oscillometrische methode.
Andere namen:
  • * Multifunctioneel KEITO K7 S/N 1941.
Ander: Polsmaat >=16,5 <17,75 Cm
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de referentiebloeddrukmeter.
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de bloeddrukmeter die wordt getest.
Apparaat: Referentie bloeddrukmeter
* GEBRUIKT Hoorbare Korotkoff (K5) voor Auscultatoire bloeddrukmeter.
Andere namen:
  • *Refer Auscult. bloeddruk: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Apparaat: Bloeddrukmeter wordt getest
Elektronische oscillometrische methode.
Andere namen:
  • * Multifunctioneel KEITO K7 S/N 1941.
Ander: Polsmaat >=17,75 cm
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de referentiebloeddrukmeter.
  • Bloeddruk gemeten met behulp van de bloeddrukmeter die wordt getest.
Apparaat: Referentie bloeddrukmeter
* GEBRUIKT Hoorbare Korotkoff (K5) voor Auscultatoire bloeddrukmeter.
Andere namen:
  • *Refer Auscult. bloeddruk: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Apparaat: Bloeddrukmeter wordt getest
Elektronische oscillometrische methode.
Andere namen:
  • * Multifunctioneel KEITO K7 S/N 1941.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP-metingen met behulp van de referentie-auscultatoire bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Vijf minuten

Het onderwerp werd tegelijkertijd gemeten door de twee waarnemers met behulp van de referentiebloeddrukmeter en dubbele stethoscoop.

De waarnemers stemmen ermee in om het K5 korotkoff-geluid op te nemen. Elke waarnemer maakt aantekeningen van zijn eigen maatregelen.
Vijf minuten
BP-meting met behulp van multifunctionele KEITO
Tijdsspanne: 30 seconden

Voordat de meetfase met de multifunctionele KEITO werd gestart, werd het te testen apparaat voor elke nieuwe meting gereset.

De proefpersoon moet minimaal 60 seconden in rust zijn voordat er gemeten kan worden.
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angel P Ferre, Engineer
  • Studie stoel: Francisco B Contreras, Technician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K8-BP-31032011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren