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Klinische Studie zur Wirksamkeit der Blutdruckmessung auf dem Multifunktions-KEITO

22. Juli 2014 aktualisiert von: Aguiflai Iberica, S.L.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Blutdruckmessung (BP) von multifunktionalen KEITO-Geräten gemäß den Testanforderungen des Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for zu bestimmen Standardisierung (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist es wichtig, unsere grundlegenden Gesundheitsparameter zu kontrollieren. Aus diesem Grund wurden die multifunktionalen KEITO-Geräte entwickelt, um der breiten Öffentlichkeit eine bequeme Möglichkeit zu bieten, dies an öffentlichen Orten einfach zu tun.

Einer der wichtigsten Parameter ist die Messung des Blutdrucks (BP). Um ihre Wirksamkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, war es wichtig, diesen Versuch durchzuführen, um sicherzustellen, dass die erhaltenen Messungen den Anforderungen des spezifischen US-Standards für nicht-invasive Blutdruckmessgeräte entsprechen.

Durch die Validierung mit einem auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgerät, wie in ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 definiert, wollten wir zeigen, dass die multifunktionalen KEITO-Geräte, insbesondere bei der Blutdruckmessung (BP), die gleiche Wirksamkeit und Genauigkeit aufweisen wie die herkömmlichen auskultatorischen Blutdruckmessgeräte.

Um die meisten Arten von Blutdruckmessungen (BP) in diese klinische Studie einzubeziehen, wurde eine große Vielfalt von BD-Bereichen ausgewählt, immer in Übereinstimmung mit dem Standard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Handgelenkumfang: 12 bis 20 cm
  • Mindestens 5 % der Messwerte müssen einen systolischen Blutdruck <= 100 mmHg aufweisen
  • Mindestens 5 % der Messwerte müssen einen systolischen Blutdruck >= 160 mmHg haben
  • Mindestens 20 % der Messwerte müssen einen systolischen Blutdruck >= 140 mmHg haben
  • Mindestens 5 % der Messwerte müssen einen diastolischen Blutdruck <= 60 mmHg haben
  • Mindestens 5 % der Messwerte müssen einen diastolischen Blutdruck >= 100 mmHg aufweisen
  • Mindestens 20 % der Messwerte müssen einen diastolischen Blutdruck >= 85 mmHg aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Handgelenkgröße <= 14,25 cm
  • Blutdruck gemessen mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät.
  • Blutdruckmessung mit dem getesteten Blutdruckmessgerät.
Gerät: Referenz-Blutdruckmessgerät
* GEBRAUCHT Audible Korotkoff (K5) für Auskultations-Blutdruckmessgerät.
Andere Namen:
  • *Ref. Auskult. Blutdruck: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Gerät: Blutdruckmessgerät im Test
Elektronische oszillometrische Methode.
Andere Namen:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Sonstiges: Handgelenkgröße > = 14,26 < 16,50 cm
  • Blutdruck gemessen mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät.
  • Blutdruckmessung mit dem getesteten Blutdruckmessgerät.
Gerät: Referenz-Blutdruckmessgerät
* GEBRAUCHT Audible Korotkoff (K5) für Auskultations-Blutdruckmessgerät.
Andere Namen:
  • *Ref. Auskult. Blutdruck: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Gerät: Blutdruckmessgerät im Test
Elektronische oszillometrische Methode.
Andere Namen:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Sonstiges: Handgelenkgröße > = 16,5 < 17,75 cm
  • Blutdruck gemessen mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät.
  • Blutdruckmessung mit dem getesteten Blutdruckmessgerät.
Gerät: Referenz-Blutdruckmessgerät
* GEBRAUCHT Audible Korotkoff (K5) für Auskultations-Blutdruckmessgerät.
Andere Namen:
  • *Ref. Auskult. Blutdruck: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Gerät: Blutdruckmessgerät im Test
Elektronische oszillometrische Methode.
Andere Namen:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Sonstiges: Handgelenkgröße> = 17,75 cm
  • Blutdruck gemessen mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät.
  • Blutdruckmessung mit dem getesteten Blutdruckmessgerät.
Gerät: Referenz-Blutdruckmessgerät
* GEBRAUCHT Audible Korotkoff (K5) für Auskultations-Blutdruckmessgerät.
Andere Namen:
  • *Ref. Auskult. Blutdruck: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Gerät: Blutdruckmessgerät im Test
Elektronische oszillometrische Methode.
Andere Namen:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen mit dem auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Fünf Minuten

Die Testperson wurde von den beiden Beobachtern gleichzeitig unter Verwendung des Referenz-Blutdruckmessgeräts und des Doppelstethoskops gemessen.

Die Beobachter stimmen zu, den K5-Korotkoff-Sound zu nehmen. Jeder Beobachter notiert seine eigenen Maßnahmen.
Fünf Minuten
Blutdruckmessung mit Multifunktions-KEITO
Zeitfenster: 30 Sekunden

Vor Beginn der Messphase mit Multifunction KEITO wurde das zu testende Gerät vor jeder neuen Messung zurückgesetzt.

Der Proband muss vor der Messung mindestens 60 Sekunden in Ruhe sein.
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Angel P Ferre, Engineer
  • Studienstuhl: Francisco B Contreras, Technician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K8-BP-31032011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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