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다기능 KEITO에 대한 혈압 측정 효능에 대한 임상 연구

2014년 7월 22일 업데이트: Aguiflai Iberica, S.L.
이 실험의 목적은 Standard American National Standards Institute(ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)/International Organization for the Advancement of Medical Instrumentation(ANSI)의 테스트 요구 사항에 따라 다기능 KEITO 장치의 혈압(BP) 측정 정확도를 결정하는 것입니다. 표준화(ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요즘에는 기본 건강 매개변수를 제어하는 ​​것이 중요합니다. 이로 인해 다기능 KEITO 장치는 일반 대중이 공공 장소에서 쉽게 할 수 있는 편리한 방법을 제공하도록 설계되었습니다.

가장 중요한 매개변수 중 하나는 혈압(BP) 측정입니다. 효율성과 정확성을 보장하기 위해 얻은 측정값이 비침습적 혈압계에 대한 특정 미국 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 이 시험을 수행하는 것이 필수적이었습니다.

ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009에 정의된 청진 참조 혈압계로 검증함으로써 우리는 특히 혈압(BP) 측정에 관한 다기능 KEITO 장치가 동일한 효능과 정확도를 가지고 있음을 입증하고자 했습니다. 기존의 청진 혈압계처럼.

이 임상 시험에 대부분의 혈압(BP) 측정 유형 그룹을 포함하기 위해 항상 표준에 따라 매우 다양한 BP 범위가 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손목 둘레: 12~20cm
  • 판독값의 최소 5%는 수축기 혈압<=100mmHg이어야 합니다.
  • 판독값의 최소 5%는 수축기 혈압>=160 mmHg여야 합니다.
  • 판독값의 최소 20%는 수축기 혈압>=140mmHg여야 합니다.
  • 판독값의 최소 5%는 이완기 혈압<=60mmHg이어야 합니다.
  • 판독값의 최소 5%는 이완기 혈압>=100mmHg여야 합니다.
  • 판독값의 최소 20%는 이완기 혈압>=85 mmHg여야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 손목 크기 <= 14.25cm
  • 기준 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
  • 테스트 중인 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
장치: 기준 혈압계
* 청진 혈압계용 가청 Korotkoff(K5) 사용.
다른 이름들:
  • *참조 청진. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
장치: 테스트 중인 혈압계
전자 오실로스코프 방법.
다른 이름들:
  • * 다기능 KEITO K7 S/N 1941.
다른: 손목 크기 >=14.26 <16.50cm
  • 기준 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
  • 테스트 중인 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
장치: 기준 혈압계
* 청진 혈압계용 가청 Korotkoff(K5) 사용.
다른 이름들:
  • *참조 청진. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
장치: 테스트 중인 혈압계
전자 오실로스코프 방법.
다른 이름들:
  • * 다기능 KEITO K7 S/N 1941.
다른: 손목 크기 >=16.5 <17.75cm
  • 기준 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
  • 테스트 중인 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
장치: 기준 혈압계
* 청진 혈압계용 가청 Korotkoff(K5) 사용.
다른 이름들:
  • *참조 청진. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
장치: 테스트 중인 혈압계
전자 오실로스코프 방법.
다른 이름들:
  • * 다기능 KEITO K7 S/N 1941.
다른: 손목 크기 >=17.75cm
  • 기준 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
  • 테스트 중인 혈압계를 사용하여 측정한 혈압.
장치: 기준 혈압계
* 청진 혈압계용 가청 Korotkoff(K5) 사용.
다른 이름들:
  • *참조 청진. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
장치: 테스트 중인 혈압계
전자 오실로스코프 방법.
다른 이름들:
  • * 다기능 KEITO K7 S/N 1941.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 청진 혈압계를 사용한 혈압 측정
기간: 5분

대상자는 기준혈압계와 쌍청진기를 이용하여 2명의 관찰자가 동시에 측정하였다.

관찰자들은 K5 korotkoff 소리를 받아들이는 데 동의합니다. 각 관찰자는 자신의 조치를 기록합니다.
5분
다기능 KEITO를 사용한 혈압 측정
기간: 30 초

다기능 KEITO를 사용하여 측정 단계를 시작하기 전에 각각의 새로운 측정 전에 테스트 중인 장치를 재설정했습니다.

대상자는 측정하기 전에 최소 60초 동안 휴식을 취해야 합니다.
30 초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aguiflai Iberica, S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Angel P Ferre, Engineer
  • 연구 의자: Francisco B Contreras, Technician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K8-BP-31032011

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