Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a többfunkciós KEITO vérnyomásmérésének hatékonyságáról

2014. július 22. frissítette: Aguiflai Iberica, S.L.
Ennek a kísérletnek a célja a többfunkciós KEITO eszközök vérnyomásmérésének (BP) pontosságának meghatározása a Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organisation for Szabványosítás (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban fontos az alapvető egészségügyi paramétereink ellenőrzése. Ennek köszönhetően a többfunkciós KEITO Devices úgy lett kialakítva, hogy a nagyközönség számára kényelmes módot kínáljon erre a nyilvános oldalakon.

Az egyik legfontosabb paraméter a vérnyomás (BP) mérése. Hatékonyságuk és pontosságuk szavatolásához elengedhetetlen volt ennek a vizsgálatnak a végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy a kapott mérések megfeleljenek a nem invazív vérnyomásmérőkre vonatkozó egyes egyesült államokbeli szabvány követelményeinek.

Az ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 szabványban meghatározott auszkultációs referencia vérnyomásmérővel való validálással azt kívántuk bizonyítani, hogy a többfunkciós KEITO eszközök, különösen a vérnyomásmérés (BP) tekintetében, ugyanolyan hatékonysággal és pontossággal rendelkeznek. mint a hagyományos auskultációs vérnyomásmérők.

Ahhoz, hogy ebben a klinikai vizsgálatban a legtöbb vérnyomásmérés (BP) csoport szerepeljen, a vérnyomás tartományok nagy választékát választották ki, mindig a szabványnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csukló kerülete: 12-20 cm
  • A leolvasott értékek legalább 5%-ának szisztolés vérnyomásnak <=100 Hgmm-nek kell lennie
  • A leolvasott értékek legalább 5%-ának szisztolés vérnyomásnak >=160 Hgmm-nek kell lennie
  • A leolvasott értékek legalább 20%-ának szisztolés vérnyomásnak >=140 Hgmm-nek kell lennie
  • A leolvasott értékek legalább 5%-ának diasztolés vérnyomásnak <=60 Hgmm-nek kell lennie
  • A mért értékek legalább 5%-ának diasztolés vérnyomásnak >=100 Hgmm-nek kell lennie
  • A mért értékek legalább 20%-ának diasztolés vérnyomásnak >=85 Hgmm-nek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csuklóméret <= 14,25 cm
  • Vérnyomás mérése referencia vérnyomásmérővel.
  • A vérnyomás mérése a vizsgált vérnyomásmérővel.
Eszköz: Referencia vérnyomásmérő
* HASZNÁLT Audible Korotkoff (K5) auscultatory vérnyomásmérőhöz.
Más nevek:
  • *Ref Auscult. sphygma.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Eszköz: Vérnyomásmérő vizsgálat alatt
Elektronikus oszcillometrikus módszer.
Más nevek:
  • * Többfunkciós KEITO K7 S/N 1941.
Egyéb: Csuklóméret >=14,26 <16,50 cm
  • Vérnyomás mérése referencia vérnyomásmérővel.
  • A vérnyomás mérése a vizsgált vérnyomásmérővel.
Eszköz: Referencia vérnyomásmérő
* HASZNÁLT Audible Korotkoff (K5) auscultatory vérnyomásmérőhöz.
Más nevek:
  • *Ref Auscult. sphygma.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Eszköz: Vérnyomásmérő vizsgálat alatt
Elektronikus oszcillometrikus módszer.
Más nevek:
  • * Többfunkciós KEITO K7 S/N 1941.
Egyéb: Csuklóméret >=16,5 <17,75 cm
  • Vérnyomás mérése referencia vérnyomásmérővel.
  • A vérnyomás mérése a vizsgált vérnyomásmérővel.
Eszköz: Referencia vérnyomásmérő
* HASZNÁLT Audible Korotkoff (K5) auscultatory vérnyomásmérőhöz.
Más nevek:
  • *Ref Auscult. sphygma.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Eszköz: Vérnyomásmérő vizsgálat alatt
Elektronikus oszcillometrikus módszer.
Más nevek:
  • * Többfunkciós KEITO K7 S/N 1941.
Egyéb: Csuklóméret >=17,75 cm
  • Vérnyomás mérése referencia vérnyomásmérővel.
  • A vérnyomás mérése a vizsgált vérnyomásmérővel.
Eszköz: Referencia vérnyomásmérő
* HASZNÁLT Audible Korotkoff (K5) auscultatory vérnyomásmérőhöz.
Más nevek:
  • *Ref Auscult. sphygma.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Eszköz: Vérnyomásmérő vizsgálat alatt
Elektronikus oszcillometrikus módszer.
Más nevek:
  • * Többfunkciós KEITO K7 S/N 1941.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BP mérések a referencia auscultatory vérnyomásmérővel
Időkeret: Öt perc

Az alany mérését a két megfigyelő egy időben végezte referencia vérnyomásmérővel és kettős sztetoszkóppal.

A megfigyelők egyetértenek abban, hogy a K5 korotkoff hangot veszik. Minden megfigyelő feljegyzi saját intézkedéseit.
Öt perc
BP mérés többfunkciós KEITO segítségével
Időkeret: 30 másodperc

A mérési fázis megkezdése előtt a Multifunction KEITO használatával a vizsgált eszközt minden új mérés előtt alaphelyzetbe állítottuk.

Az alanynak legalább 60 másodpercig nyugalomban kell lennie a mérés előtt.
30 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aguiflai Iberica, S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angel P Ferre, Engineer
  • Tanulmányi szék: Francisco B Contreras, Technician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K8-BP-31032011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel