Estudio clínico sobre la eficacia de la medición de la presión arterial en KEITO multifunción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día es importante controlar nuestros parámetros básicos de salud. Debido a esto, los Dispositivos KEITO multifunción fueron diseñados para ofrecer al público en general una forma conveniente de hacerlo fácilmente en los sitios públicos.
Uno de los parámetros más importantes es la medición de la presión arterial (PA). Para garantizar su eficacia y precisión, fue fundamental realizar este ensayo para asegurar que las medidas obtenidas cumplieran con los requisitos de la norma específica de EE. UU. sobre esfigmomanómetros no invasivos.
Al validar con un esfigmomanómetro de referencia auscultatorio, como se define en la norma ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, hemos intentado demostrar que los dispositivos multifunción KEITO, particularmente en lo que respecta a la medición de la presión arterial (PA), tienen la misma eficacia y precisión. como los esfigmomanómetros auscultatorios convencionales.
Para incluir la mayoría de los grupos de tipos de medidas de Presión Arterial (PA) en este ensayo clínico, se han seleccionado una gran variedad de rangos de PA, siempre de acuerdo con el estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de muñeca: 12 a 20 Cm
- Al menos el 5% de las lecturas deberán tener PA sistólica <=100 mmHg
- Al menos el 5% de las lecturas deberán tener PA sistólica >=160 mmHg
- Al menos el 20% de las lecturas deberán tener PA sistólica >=140 mmHg
- Al menos el 5% de las lecturas deberán tener PA diastólica <= 60 mmHg
- Al menos el 5% de las lecturas deberán tener PA diastólica >=100 mmHg
- Al menos el 20% de las lecturas deberán tener PA diastólica >=85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tamaño de la muñeca <= 14,25 cm
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* Korotkoff audible UTILIZADO (K5) para esfigmomanómetro auscultatorio.
Otros nombres:
Método Oscilométrico Electrónico.
Otros nombres:
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Otro: Tamaño de la muñeca >=14,26 <16,50 cm
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* Korotkoff audible UTILIZADO (K5) para esfigmomanómetro auscultatorio.
Otros nombres:
Método Oscilométrico Electrónico.
Otros nombres:
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Otro: Tamaño de la muñeca >=16,5 <17,75 Cm
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* Korotkoff audible UTILIZADO (K5) para esfigmomanómetro auscultatorio.
Otros nombres:
Método Oscilométrico Electrónico.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tamaño de la muñeca >=17,75 cm
|
* Korotkoff audible UTILIZADO (K5) para esfigmomanómetro auscultatorio.
Otros nombres:
Método Oscilométrico Electrónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de PA usando el esfigmomanómetro auscultatorio de referencia
Periodo de tiempo: Cinco minutos
|
El sujeto fue medido por los dos observadores al mismo tiempo utilizando el esfigmomanómetro de referencia y el estetoscopio doble. Los observadores aceptan tomar el sonido K5 korotkoff. Cada observador toma notas de sus propias medidas. |
Cinco minutos
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Medición de PA usando KEITO multifunción
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Antes de iniciar la fase de medición con KEITO multifunción, el dispositivo bajo prueba se reinicia antes de cada nueva medición. El sujeto debe estar en reposo al menos 60 segundos antes de ser medido. |
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angel P Ferre, Engineer
- Silla de estudio: Francisco B Contreras, Technician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K8-BP-31032011
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