Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten av blodtrykksmåling på multifunksjons KEITO

22. juli 2014 oppdatert av: Aguiflai Iberica, S.L.
Formålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av blodtrykksmålingen (BP) for multifunksjons KEITO-enheter under testkrav fra Standard American National Standards Institute(ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)/International Organization for Standardisering (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det viktig å kontrollere våre grunnleggende helseparametere. På grunn av dette ble multifunksjons KEITO Devices designet for å tilby allmennheten en praktisk måte å gjøre det enkelt på offentlige nettsteder.

En av de viktigste parameterne er blodtrykksmåling (BP). For å garantere deres effektivitet og nøyaktighet, var det viktig å utføre denne studien for å sikre at målingene som ble oppnådd oppfyller kravene til den spesifikke amerikanske standarden om ikke-invasive blodtrykksmålere.

Ved å validere med auskultatorisk referanse sfygmomanometer, som definert på ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, har vi tenkt å demonstrere at multifunksjons KEITO-enhetene, spesielt om blodtrykksmåling (BP), har samme effektivitet og nøyaktighet som de konvensjonelle auskultatoriske sfygmomanometre.

For å inkludere de fleste gruppene av blodtrykksmålinger (BP) i denne kliniske studien, er et stort utvalg av BP-områder valgt, alltid i samsvar med standarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Håndleddsomkrets: 12 til 20 cm
  • Minst 5 % av avlesningene skal ha systolisk BP<=100 mmHg
  • Minst 5 % av avlesningene skal ha systolisk BP>=160 mmHg
  • Minst 20 % av avlesningene skal ha systolisk BP>=140 mmHg
  • Minst 5 % av avlesningene skal ha diastolisk BP<=60 mmHg
  • Minst 5 % av avlesningene skal ha diastolisk BP>=100 mmHg
  • Minst 20 % av avlesningene skal ha diastolisk BP>=85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Håndledd Størrelse <= 14,25 Cm
  • Blodtrykk målt ved hjelp av referanse blodtrykksmåler.
  • Blodtrykk målt ved hjelp av blodtrykksmåleren under testing.
Enhet: Referanse sfygmomanometer
* BRUKTE Audible Korotkoff (K5)for Auskultatorisk blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrykksmåler under testing
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navn:
  • * Multifunksjon KEITO K7 S/N 1941.
Annen: Håndledd Størrelse >=14,26 <16,50 Cm
  • Blodtrykk målt ved hjelp av referanse blodtrykksmåler.
  • Blodtrykk målt ved hjelp av blodtrykksmåleren under testing.
Enhet: Referanse sfygmomanometer
* BRUKTE Audible Korotkoff (K5)for Auskultatorisk blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrykksmåler under testing
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navn:
  • * Multifunksjon KEITO K7 S/N 1941.
Annen: Håndleddsstørrelse >=16,5 <17,75 Cm
  • Blodtrykk målt ved hjelp av referanse blodtrykksmåler.
  • Blodtrykk målt ved hjelp av blodtrykksmåleren under testing.
Enhet: Referanse sfygmomanometer
* BRUKTE Audible Korotkoff (K5)for Auskultatorisk blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrykksmåler under testing
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navn:
  • * Multifunksjon KEITO K7 S/N 1941.
Annen: Håndledd Størrelse >=17,75 Cm
  • Blodtrykk målt ved hjelp av referanse blodtrykksmåler.
  • Blodtrykk målt ved hjelp av blodtrykksmåleren under testing.
Enhet: Referanse sfygmomanometer
* BRUKTE Audible Korotkoff (K5)for Auskultatorisk blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • *Ref Auscult. sfygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrykksmåler under testing
Elektronisk oscillometrisk metode.
Andre navn:
  • * Multifunksjon KEITO K7 S/N 1941.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-målinger ved hjelp av referanseauskultatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: Fem minutter

Forsøket ble målt av de to observatørene samtidig ved å bruke referanse blodtrykksmåler og dobbeltstetoskop.

Observatørene er enige om å ta K5 korotkoff-lyden. Hver observatør noterer sine egne tiltak.
Fem minutter
BP-måling ved hjelp av multifunksjons KEITO
Tidsramme: 30 sekunder

Før målefasen startet med multifunksjons KEITO, ble enheten som ble testet tilbakestilt før hver ny måling.

Forsøket må være i ro i minst 60 sekunder før det måles.
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Etterforskere

  • Studieleder: Angel P Ferre, Engineer
  • Studiestol: Francisco B Contreras, Technician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K8-BP-31032011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere