Клиническое исследование эффективности измерения артериального давления на многофункциональном устройстве KEITO
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время важно контролировать наши основные параметры здоровья. В связи с этим многофункциональные устройства KEITO были разработаны, чтобы предложить широкой публике удобный способ легко делать это на общедоступных сайтах.
Одним из наиболее важных параметров является измерение артериального давления (АД). Чтобы гарантировать их эффективность и точность, было важно провести это испытание, чтобы убедиться, что полученные измерения соответствуют требованиям конкретного стандарта США в отношении неинвазивных сфигмоманометров.
Проводя валидацию с помощью аускультативного эталонного сфигмоманометра в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, мы намеревались продемонстрировать, что многофункциональные устройства KEITO, особенно в отношении измерения артериального давления (АД), обладают такой же эффективностью и точностью. как обычные аускультативные сфигмоманометры.
Чтобы включить в это клиническое исследование большинство групп типов измерения артериального давления (АД), было выбрано большое разнообразие диапазонов АД, всегда в соответствии со стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Окружность запястья: от 12 до 20 см.
- По крайней мере, 5% показаний должны иметь систолическое АД<=100 мм рт.ст.
- Не менее 5% показаний должно иметь систолическое АД>=160 мм рт.ст.
- Не менее 20% показаний должно иметь систолическое АД>=140 мм рт.ст.
- По крайней мере, 5% показаний должны иметь диастолическое АД<=60 мм рт.ст.
- Не менее 5% показаний должно иметь диастолическое АД>=100 мм рт.ст.
- Не менее 20% показаний должно иметь диастолическое АД>=85 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Размер запястья <= 14,25 см
|
* ИСПОЛЬЗУЕТСЯ Звук Короткова (К5) для аускультативного сфигмоманометра.
Другие имена:
Электронный осциллометрический метод.
Другие имена:
|
|
Другой: Размер запястья> = 14,26 <16,50 см
|
* ИСПОЛЬЗУЕТСЯ Звук Короткова (К5) для аускультативного сфигмоманометра.
Другие имена:
Электронный осциллометрический метод.
Другие имена:
|
|
Другой: Размер запястья >=16,5 <17,75 см
|
* ИСПОЛЬЗУЕТСЯ Звук Короткова (К5) для аускультативного сфигмоманометра.
Другие имена:
Электронный осциллометрический метод.
Другие имена:
|
|
Другой: Размер запястья> = 17,75 см
|
* ИСПОЛЬЗУЕТСЯ Звук Короткова (К5) для аускультативного сфигмоманометра.
Другие имена:
Электронный осциллометрический метод.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение АД с помощью эталонного аускультативного сфигмоманометра
Временное ограничение: Пять минут
|
Испытуемый был измерен двумя наблюдателями одновременно с помощью эталонного тонометра и двойного стетоскопа. Наблюдатели соглашаются принять звук Короткова К5. Каждый наблюдатель записывает свои собственные измерения. |
Пять минут
|
|
Измерение АД с помощью многофункционального устройства KEITO
Временное ограничение: 30 секунд
|
Перед началом фазы измерения с помощью многофункционального устройства KEITO тестируемое устройство сбрасывалось перед каждым новым измерением. Перед измерением испытуемый должен находиться в состоянии покоя не менее 60 секунд. |
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angel P Ferre, Engineer
- Учебный стул: Francisco B Contreras, Technician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K8-BP-31032011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .