Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus verenpaineen mittauksen tehokkuudesta monitoimisella KEITO:lla

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Aguiflai Iberica, S.L.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää monitoimisten KEITO-laitteiden verenpaineen (BP) mittauksen tarkkuus Standard American National Standards Instituten (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/Kansainvälisen järjestön testausvaatimusten mukaisesti. Standardointi (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään on tärkeää hallita terveydellisiä perusparametrejamme. Tästä johtuen monitoimiset KEITO Devices on suunniteltu tarjoamaan suurelle yleisölle kätevä tapa tehdä se helposti julkisilla sivustoilla.

Yksi tärkeimmistä parametreista on verenpaineen (BP) mittaus. Niiden tehokkuuden ja tarkkuuden takaamiseksi oli välttämätöntä suorittaa tämä koe varmistaakseen, että saadut mittaukset täyttävät Yhdysvaltojen ei-invasiivisia verenpainemittareita koskevan standardin vaatimukset.

Validoimalla ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009:ssä määritellyllä auskultatiivisella vertailuverenpainemittarilla olemme pyrkineet osoittamaan, että monitoimisilla KEITO-laitteilla, erityisesti verenpaineen (BP) mittauksessa, on sama teho ja tarkkuus. kuten tavanomaiset auskultatiiviset verenpainemittarit.

Useimpien verenpaineen (BP) mittaustyyppien ryhmien sisällyttämiseksi tähän kliiniseen tutkimukseen on valittu suuri valikoima BP-alueita aina standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranteen ympärysmitta: 12-20 cm
  • Vähintään 5 %:lla lukemista tulee olla systolinen verenpaine <=100 mmHg
  • Vähintään 5 %:lla lukemista systolinen verenpaine > = 160 mmHg
  • Vähintään 20 % lukemista systolinen verenpaine > = 140 mmHg
  • Vähintään 5 %:lla lukemista on oltava diastolinen verenpaine < = 60 mmHg
  • Diastolinen verenpaine on vähintään 5 %:lla 100 mmHg
  • Vähintään 20 %:lla lukemista on oltava diastolinen verenpaine > = 85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ranteen koko <= 14,25 cm
  • Verenpaine mitataan referenssiverenpainemittarilla.
  • Verenpaine mitataan testattavana olevalla sfygmomanometrillä.
Laite: Vertailusfygmomanometri
* KÄYTETTY Audible Korotkoff (K5) auskultatiiviseen sfygmomanometriin.
Muut nimet:
  • *Ref Auscult. sfygma: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Laite: Verenpainemittari testattavana
Elektroninen oskillometrinen menetelmä.
Muut nimet:
  • * Monitoimilaite KEITO K7 S/N 1941.
Muut: Ranteen koko >=14,26 <16,50 cm
  • Verenpaine mitataan referenssiverenpainemittarilla.
  • Verenpaine mitataan testattavana olevalla sfygmomanometrillä.
Laite: Vertailusfygmomanometri
* KÄYTETTY Audible Korotkoff (K5) auskultatiiviseen sfygmomanometriin.
Muut nimet:
  • *Ref Auscult. sfygma: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Laite: Verenpainemittari testattavana
Elektroninen oskillometrinen menetelmä.
Muut nimet:
  • * Monitoimilaite KEITO K7 S/N 1941.
Muut: Ranteen koko >=16,5 <17,75 cm
  • Verenpaine mitataan referenssiverenpainemittarilla.
  • Verenpaine mitataan testattavana olevalla sfygmomanometrillä.
Laite: Vertailusfygmomanometri
* KÄYTETTY Audible Korotkoff (K5) auskultatiiviseen sfygmomanometriin.
Muut nimet:
  • *Ref Auscult. sfygma: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Laite: Verenpainemittari testattavana
Elektroninen oskillometrinen menetelmä.
Muut nimet:
  • * Monitoimilaite KEITO K7 S/N 1941.
Muut: Ranteen koko >=17,75 cm
  • Verenpaine mitataan referenssiverenpainemittarilla.
  • Verenpaine mitataan testattavana olevalla sfygmomanometrillä.
Laite: Vertailusfygmomanometri
* KÄYTETTY Audible Korotkoff (K5) auskultatiiviseen sfygmomanometriin.
Muut nimet:
  • *Ref Auscult. sfygma: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Laite: Verenpainemittari testattavana
Elektroninen oskillometrinen menetelmä.
Muut nimet:
  • * Monitoimilaite KEITO K7 S/N 1941.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaukset käyttämällä viiteauskultatiivista verenpainemittaria
Aikaikkuna: Viisi minuuttia

Kaksi tarkkailijaa mittasivat kohteen samanaikaisesti käyttämällä vertailuverenpainemittaria ja kaksoisstetoskooppia.

Tarkkailijat suostuvat ottamaan K5 korotkoff -äänen. Jokainen tarkkailija tekee muistiinpanoja omista toimenpiteistään.
Viisi minuuttia
Verenpaineen mittaus monitoimisella KEITOlla
Aikaikkuna: 30 sekuntia

Ennen mittausvaiheen aloittamista monitoimisella KEITOlla testattava laite nollattiin ennen jokaista uutta mittausta.

Tutkittavan on oltava levossa vähintään 60 sekuntia ennen mittausta.
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aguiflai Iberica, S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angel P Ferre, Engineer
  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco B Contreras, Technician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K8-BP-31032011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa