Estudo Clínico Sobre a Eficácia da Medição da Pressão Arterial no Multifuncional KEITO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia é importante controlar nossos parâmetros básicos de saúde. Devido a isso, os dispositivos multifuncionais KEITO foram projetados para oferecer ao público em geral uma maneira conveniente de fazê-lo facilmente nos locais públicos.
Um dos parâmetros mais importantes é a medição da pressão arterial (PA). Para garantir sua eficácia e precisão, foi essencial realizar este ensaio para garantir que as medidas obtidas atendessem aos requisitos do padrão específico dos EUA sobre esfigmomanômetros não invasivos.
Com a validação com esfigmomanômetro de referência auscultatória, conforme definido na norma ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 , pretendemos demonstrar que os aparelhos multifuncionais KEITO, principalmente na medida da pressão arterial (PA), têm a mesma eficácia e precisão como os esfigmomanômetros auscultatórios convencionais.
Para incluir a maioria dos grupos de tipos de medidas de Pressão Arterial (PA) neste ensaio clínico, uma grande variedade de faixas de PA foi selecionada, sempre de acordo com o padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência do pulso: 12 a 20 cm
- Pelo menos 5% das leituras devem ter PA sistólica <=100 mmHg
- Pelo menos 5% das leituras devem ter PA sistólica>=160 mmHg
- Pelo menos 20% das leituras devem ter PA sistólica>=140 mmHg
- Pelo menos 5% das leituras devem ter PA diastólica <= 60 mmHg
- Pelo menos 5% das leituras devem ter PA diastólica>=100 mmHg
- Pelo menos 20% das leituras devem ter PA diastólica>=85 mmHg
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tamanho do pulso <= 14,25 cm
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* USADO Audible Korotkoff (K5) para esfigmomanômetro auscultatório.
Outros nomes:
Método oscilométrico eletrônico.
Outros nomes:
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Outro: Tamanho do pulso >=14,26 <16,50 cm
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* USADO Audible Korotkoff (K5) para esfigmomanômetro auscultatório.
Outros nomes:
Método oscilométrico eletrônico.
Outros nomes:
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Outro: Tamanho do pulso >=16,5 <17,75 cm
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* USADO Audible Korotkoff (K5) para esfigmomanômetro auscultatório.
Outros nomes:
Método oscilométrico eletrônico.
Outros nomes:
|
|
Outro: Tamanho do pulso >=17,75 cm
|
* USADO Audible Korotkoff (K5) para esfigmomanômetro auscultatório.
Outros nomes:
Método oscilométrico eletrônico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de PA usando o esfigmomanômetro auscultatório de referência
Prazo: Cinco minutos
|
O sujeito foi medido pelos dois observadores ao mesmo tempo usando o esfigmomanômetro de referência e o estetoscópio duplo. Os observadores concordam em fazer o som K5 korotkoff. Cada observador toma notas de suas próprias medidas. |
Cinco minutos
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Medição de PA usando KEITO multifuncional
Prazo: 30 segundos
|
Antes de iniciar a fase de medição usando o Multifuncional KEITO, o dispositivo em teste foi reiniciado antes de cada nova medição. O sujeito deve estar em repouso por pelo menos 60 segundos antes de ser medido. |
30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angel P Ferre, Engineer
- Cadeira de estudo: Francisco B Contreras, Technician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K8-BP-31032011
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