Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effektiviteten av blodtrycksmätning på multifunktions KEITO

22 juli 2014 uppdaterad av: Aguiflai Iberica, S.L.
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av blodtrycksmätningen (BP) för multifunktions KEITO-enheter under testkrav från Standard American National Standards Institute(ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)/International Organization for Standardisering (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är det viktigt att kontrollera våra grundläggande hälsoparametrar. På grund av detta designades multifunktions KEITO-enheterna för att erbjuda allmänheten ett bekvämt sätt att göra det enkelt på de offentliga platserna.

En av de viktigaste parametrarna är blodtrycksmätningen (BP). För att garantera deras effektivitet och noggrannhet var det viktigt att utföra denna prövning för att säkerställa att de erhållna mätningarna uppfyller kraven i den specifika amerikanska standarden om icke-invasiva blodtrycksmätare.

Genom att validera med auskultatorisk referens sfygmomanometer, enligt definitionen i ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, har vi tänkt visa att multifunktions KEITO-enheterna, särskilt när det gäller blodtrycksmätning (BP), har samma effektivitet och noggrannhet som de konventionella auskultatoriska sfygmomanometrarna.

För att inkludera de flesta grupperna av blodtrycksmätningstyper (BP) i denna kliniska prövning har en stor mängd olika blodtrycksintervall valts ut, alltid i enlighet med standarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Handledsomkrets: 12 till 20 cm
  • Minst 5 % av avläsningarna ska ha systoliskt BP<=100 mmHg
  • Minst 5 % av avläsningarna ska ha systoliskt blodtryck >=160 mmHg
  • Minst 20 % av avläsningarna ska ha systoliskt blodtryck >=140 mmHg
  • Minst 5 % av avläsningarna ska ha diastoliskt BP<=60 mmHg
  • Minst 5 % av avläsningarna ska ha diastoliskt blodtryck >=100 mmHg
  • Minst 20 % av avläsningarna ska ha diastoliskt blodtryck >=85 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Handledsstorlek <= 14,25 Cm
  • Blodtryck mätt med referens sfygmomanometer.
  • Blodtrycket mäts med den blodtrycksmätare som testas.
Enhet: Referens sfygmomanometer
* ANVÄND Audible Korotkoff (K5) för Auskultatorisk sfygmomanometer.
Andra namn:
  • *Ref Auscult. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrycksmätare under test
Elektronisk oscillometrisk metod.
Andra namn:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Övrig: Handled Storlek >=14,26 <16,50 Cm
  • Blodtryck mätt med referens sfygmomanometer.
  • Blodtrycket mäts med den blodtrycksmätare som testas.
Enhet: Referens sfygmomanometer
* ANVÄND Audible Korotkoff (K5) för Auskultatorisk sfygmomanometer.
Andra namn:
  • *Ref Auscult. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrycksmätare under test
Elektronisk oscillometrisk metod.
Andra namn:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Övrig: Handledsstorlek >=16,5 <17,75 Cm
  • Blodtryck mätt med referens sfygmomanometer.
  • Blodtrycket mäts med den blodtrycksmätare som testas.
Enhet: Referens sfygmomanometer
* ANVÄND Audible Korotkoff (K5) för Auskultatorisk sfygmomanometer.
Andra namn:
  • *Ref Auscult. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrycksmätare under test
Elektronisk oscillometrisk metod.
Andra namn:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.
Övrig: Handled Storlek >=17,75 Cm
  • Blodtryck mätt med referens sfygmomanometer.
  • Blodtrycket mäts med den blodtrycksmätare som testas.
Enhet: Referens sfygmomanometer
* ANVÄND Audible Korotkoff (K5) för Auskultatorisk sfygmomanometer.
Andra namn:
  • *Ref Auscult. sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Enhet: Blodtrycksmätare under test
Elektronisk oscillometrisk metod.
Andra namn:
  • * Multifunktions KEITO K7 S/N 1941.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP-mätningar med hjälp av referensauskultatorisk blodtrycksmätare
Tidsram: Fem minuter

Försöket mättes av de två observatörerna samtidigt med hjälp av referensblodtrycksmätaren och dubbelstetoskopet.

Observatörerna är överens om att ta K5 korotkoff-ljudet. Varje observatör antecknar sina egna åtgärder.
Fem minuter
BP-mätning med multifunktions KEITO
Tidsram: 30 sekunder

Innan mätfasen påbörjades med multifunktions KEITO, återställdes enheten som testades före varje ny mätning.

Försökspersonen måste vara i vila minst 60 sekunder innan mätningen.
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aguiflai Iberica, S.L.

Utredare

  • Studierektor: Angel P Ferre, Engineer
  • Studiestol: Francisco B Contreras, Technician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K8-BP-31032011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera