このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人ボランティアを対象とした、mGlu2 受容体の潜在的な PET リガンドである [11C]JNJ-42491293 の研究

2011年7月21日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

健康な男性被験者における代謝型グルタミン酸受容体-2 (mGlu2R) の陽電子放出断層撮影リガンド、[11C]JNJ-42491293 の線量測定および mGlu2R ポジティブアロステリックモジュレーター JNJ-40411813 による置換を調査する非盲検研究

この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける PET リガンドとして [11C] JNJ-42491293 を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは健康な成人ボランティアを対象とした非盲検（ボランティアは割り当てられた治療法を知っている）研究であり、4 つの連続するパート A、B、C、D で構成されます。パート B、C、および D への移行はパート B、C、および D のみに行われます。前項の目的が達成された場合。 研究の各段階で健康な成人ボランティアが募集されます。 これは、健康な成人ボランティアに42491293が投与される最初の研究となる。 パート A では、42491293 の放射線の測定 (放射線量測定と呼ばれます) を調査します。 パート B では、42491293 の局所的な脳動態 (活動) と結合特性を測定します。 パート C では、40411813 の単回経口投与後の脳組織における 40411813 による 42491293 の用量依存性遮断を評価します。 パート D では、末梢クリアランスと比較して、脳内の代謝型グルタミン酸受容体 2 (mGluR2) ポジティブ アロステリック モジュレーター (PAM) 部位の「占有期間」を 40411813 までに評価します。 この研究では、42491293は放射性標識され、40411813の結合を検出するための脳の画像研究に使用するための潜在的な陽電子放射断層撮影法(PET)リガンドとして評価される。40411813は、統合失調症や精神疾患などの精神疾患を持つ患者の治療のために開発されている化合物である。不安障害。 パート A、B、C、および D では、[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) が静脈内投与されます。 ボーラス注射。 パート C および D では、予定された PET スキャンの 1.5 ～ 3 時間前に、JNJ-40411813 (最大 500 mg) が経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲 (BMI = 体重/身長 2)
  • 非喫煙者（スクリーニングの少なくとも3か月前）
  • 健康診断、バイタルサイン、12誘導ECG、スクリーニング時に実施される臨床検査の結果に基づいて健康であると治験責任医師（治験医師）が判断した場合
  • この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
  • 健康なボランティアは、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

  • 研究者が臨床的に重大であると考える病歴または現在の医学的疾患
  • 閉所恐怖症（狭い空間や密閉された空間にいることに対する異常な恐怖）を含む精神疾患または神経疾患の病歴または現在の症状
  • この研究開始の前の年にボランティアとして調査研究に参加し、1mSvを超える電離放射線に被曝した
  • スクリーニング時に神経放射線科医によって判定された、臨床的に重要な磁気共鳴画像法（MRI）異常で、研究に関連するもの（パート A には適用されない）
  • MRI に関連する金属インプラント (ペースメーカー、人工関節など)、金属の破片、または重度のタトゥー (パート A には適用されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 パート C:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は、静脈内ボーラス注射として投与されます。 ボランティアは、2 回目の PET スキャンの 1.5 ～ 3 時間前と 3 回目の PET スキャンの前に、JNJ-40411813 による前治療を受けます。[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 パート D:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370) MBq) は静脈内投与されます。 ボーラス注射。

ボランティアは、2回目のスキャンの前に最大500 mgのJNJ-40411813の単回投与で治療され、脳からのJNJ-40411813のクリアランス速度を評価するために少なくとも2時間後に3回目のスキャンが行われます。[11C] JNJ -42491293 パート A: [11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は静脈内投与されます。 ボーラス注射を行い、120 分間の PET スキャンを実施します。[11C] JNJ-42491293 パート B:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は、静脈内投与されます。 ボーラス注射には 90 分間の PET スキャンがあり、動脈血と静脈血のサンプリングが行われます。
薬：[11C] JNJ-42491293
パート B:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は静脈内投与されます。 ボーラス注射、90 分間の PET スキャン、動脈血および静脈血のサンプリングを受けます。
薬：[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
パート C:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は、静脈内ボーラス注射として投与されます。 ボランティアは、2回目のPETスキャンの1.5時間から3時間前と3回目のPETスキャンの前に、JNJ-40411813による前治療を受けます。
薬：[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

パート D:[11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は静脈内投与されます。 ボーラス注射。

ボランティアは2回目のスキャンの前に最大500 mgのJNJ-40411813の単回投与を受け、少なくとも2時間後に3回目のスキャンを行って脳からのJNJ-40411813のクリアランス率を評価します。

薬：[11C] JNJ-42491293
パート A: [11C] JNJ-42491293 (300 ～ 370 MBq) は静脈内投与されます。 ボーラス注射を行い、120 分間の PET スキャンを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳における[11C] JNJ-42491293の代謝（取り込み、分布、およびクリアランス）（パートB）
時間枠：最長約8日間
最長約8日間
有害事象（全部位）
時間枠：最長約 8 日間 (パート A)。約 8 日増加します (パート B)。最長 16 日間 (パート C);最長約9日間（パートD）
最長約 8 日間 (パート A)。約 8 日増加します (パート B)。最長 16 日間 (パート C);最長約9日間（パートD）
[11C] JNJ-42491293 の生体内分布 (パート A)
時間枠：最長約8日間
最長約8日間
[11C] の放射線量測定 JNJ-42491293 (パート A)
時間枠：最長約8日間
最長約8日間
[11C] JNJ-42491293 (パート B) の末梢代謝
時間枠：最長約8日間
最長約8日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
JNJ-40411813 の単回経口投与による前処理による脳内の [11C] JNJ-42491293 の分布 (パート C およびパート D)
時間枠：最長約 16 日間 (パート C)。最長約9日間（パートD）
最長約 16 日間 (パート C)。最長約9日間（パートD）
JNJ-40411813 の脳からのクリアランス率 (パート D)
時間枠：最長約9日間
最長約9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する