Une étude de [11C]JNJ-42491293, un ligand PET possible pour le récepteur mGlu2, chez des volontaires adultes en bonne santé
21 juillet 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte pour étudier la dosimétrie du ligand de tomographie par émission de positrons pour le récepteur métabotropique du glutamate-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293, et le déplacement par le modulateur allostérique positif mGlu2R JNJ-40411813 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer [11C] JNJ-42491293 en tant que ligand PET chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les volontaires connaîtront l'identité du traitement assigné) chez des volontaires adultes en bonne santé et se composera de 4 parties consécutives, A, B, C et D. L'avancement vers les parties B, C et D ne se produira que si les objectifs des parties précédentes sont atteints.
Des volontaires adultes en bonne santé seront recrutés pour chaque partie de l'étude.
Ce sera la première étude dans laquelle 42491293 sera administré à des volontaires adultes en bonne santé.
La partie A étudiera la mesure du rayonnement (appelée dosimétrie du rayonnement) de 42491293.
La partie B mesurera la cinétique cérébrale régionale (activité) et les propriétés de liaison du 42491293.
La partie C évaluera le blocage dépendant de la dose de 42491293 par 40411813 dans les tissus cérébraux après des doses orales uniques de 40411813.
La partie D évaluera la «durée d'occupation» du site du modulateur allostérique positif (PAM) du récepteur métabotropique du glutamate-2 (mGluR2) dans le cerveau par 40411813 par rapport à la clairance périphérique.
Dans cette étude, le 42491293 sera radiomarqué et évalué en tant que ligand potentiel de la tomographie par émission de positrons (TEP) à utiliser dans les études d'imagerie du cerveau pour détecter la liaison du 40411813, un composé en cours de développement pour le traitement de patients souffrant de troubles psychiatriques tels que la schizophrénie et troubles anxieux.
Dans les parties A, B, C et D, [11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera dosé en i.v.
injection en bolus.
Au cours des parties C et D, JNJ-40411813 (jusqu'à 500 mg) sera administré par voie orale (par la bouche) 1,5 à 3 heures avant les TEP programmées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus (IMC = poids/taille2)
- Non-fumeurs (au moins 3 mois avant le dépistage)
- En bonne santé sur la base des résultats de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur (médecin de l'étude)
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Les volontaires en bonne santé doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle que l'investigateur considère comme cliniquement significative
- Antécédents ou maladie psychiatrique ou neurologique actuelle, y compris la claustrophobie (une peur anormale d'être dans des espaces étroits ou clos)
- Exposé à > 1 mSv de rayonnement ionisant participant en tant que volontaire à des études de recherche dans l'année précédant le début de cette étude
- Toute anomalie cliniquement significative de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage, telle que déterminée par un neuroradiologue, qui est pertinente pour l'étude (non applicable pour la partie A)
- Implants métalliques (stimulateurs cardiaques, prothèses articulaires, etc.) ou éclats de métal ou tatouages lourds, qui sont pertinents pour l'IRM (non applicable pour la partie A).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Partie C :[11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera administré en bolus i.v. Les volontaires seront prétraités avec JNJ-40411813 entre 1,5 et 3 heures avant la deuxième et avant la troisième TEP,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Partie D :[11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera dosé en i.v. injection en bolus. Les volontaires seront traités avec une dose unique allant jusqu'à 500 mg de JNJ-40411813 avant le deuxième scan et subiront un troisième scan au moins 2 heures plus tard pour évaluer le taux de clairance du JNJ-40411813 du cerveau,[11C] JNJ -42491293 Partie A : [11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera dosé en i.v. injection en bolus et subir une TEP de 120 minutes.,[11C] JNJ-42491293 Partie B : [11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera administré par voie i.v. l'injection de bolus subira une TEP de 90 minutes et subira un prélèvement de sang artériel et veineux. |
Partie B :[11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera administré par voie i.v.
injection en bolus, subir une TEP de 90 minutes et subir un prélèvement de sang artériel et veineux.
La partie C :[11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera administrée en bolus i.v.
Les volontaires seront prétraités avec JNJ-40411813 entre 1,5 et 3 heures avant le deuxième et avant le troisième PET scan
Partie D :[11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera dosé en i.v. injection en bolus. Les volontaires seront traités avec une dose unique allant jusqu'à 500 mg de JNJ-40411813 avant le deuxième scan et subiront un troisième scan au moins 2 heures plus tard pour évaluer le taux de clairance du JNJ-40411813 du cerveau
Partie A : [11C] JNJ-42491293 (300 à 370 MBq) sera dosé en i.v.
injection en bolus et subir une TEP de 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Métabolisme (absorption, distribution et clairance) de [11C] JNJ-42491293 dans le cerveau (Partie B)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
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Jusqu'à environ 8 jours
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Événements indésirables (toutes les parties)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours (Partie A); Jusqu'à environ 8 jours (Partie B); Jusqu'à 16 jours (Partie C); Jusqu'à environ 9 jours (Partie D)
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Jusqu'à environ 8 jours (Partie A); Jusqu'à environ 8 jours (Partie B); Jusqu'à 16 jours (Partie C); Jusqu'à environ 9 jours (Partie D)
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Biodistribution de [11C] JNJ-42491293 (Partie A)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
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Jusqu'à environ 8 jours
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Dosimétrie des rayonnements de [11C] JNJ-42491293 (Partie A)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
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Jusqu'à environ 8 jours
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Métabolisme périphérique du [11C] JNJ-42491293 (Partie B)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
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Jusqu'à environ 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Distribution de [11C] JNJ-42491293 dans le cerveau par prétraitement avec des doses orales uniques de JNJ-40411813 (partie C et partie D)
Délai: Jusqu'à environ 16 jours (Partie C); Jusqu'à environ 9 jours (Partie D)
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Jusqu'à environ 16 jours (Partie C); Jusqu'à environ 9 jours (Partie D)
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Taux de clairance de JNJ-40411813 du cerveau (Partie D)
Délai: Jusqu'à environ 9 jours
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Jusqu'à environ 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
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