En studie av [11C]JNJ-42491293, en mulig PET-ligand for mGlu2-reseptoren, hos friske voksne frivillige
21. juli 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen studie for å undersøke dosimetrien til positronemisjonstomografiliganden for den metabotropiske glutamatreseptoren-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293, og forskyvning av den mGlu2R-positive allosteriske modulatoren JNJ-40411813-individer i Healthy Male.
Hensikten med denne studien er å evaluere [11C] JNJ-42491293 som en PET-ligand hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (frivillige vil vite identiteten til tildelt behandling) studie på friske voksne frivillige og vil bestå av 4 påfølgende deler, A, B, C og D. Avansering til del B, C og D vil kun skje dersom målene i de foregående delene er oppfylt.
Friske voksne frivillige vil bli rekruttert til hver del av studien.
Dette vil være den første studien der 42491293 vil bli gitt til friske voksne frivillige.
Del A vil undersøke måling av stråling (referert til som strålingsdosimetri) av 42491293.
Del B vil måle den regionale hjernekinetikken (aktivitet) og bindingsegenskapene til 42491293.
Del C vil vurdere den doseavhengige blokkeringen av 42491293 med 40411813 i hjernevev etter orale enkeltdoser på 40411813.
Del D vil vurdere "varigheten av okkupasjon" av den metabotropiske glutamatreseptor-2 (mGluR2) positive allosteriske modulator (PAM) stedet i hjernen med 40411813 sammenlignet med perifer clearance.
I denne studien vil 42491293 bli radiomerket og evaluert som en potensiell positronemisjonstomografi (PET) ligand for bruk i avbildningsstudier av hjernen for å oppdage binding av 40411813, en forbindelse som utvikles for behandling av pasienter med psykiatriske tilstander som schizofreni og Angstlidelser.
I delene A,B,C og D vil [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) bli dosert som en i.v.
bolusinjeksjon.
Under del C og D vil JNJ-40411813 (opptil 500 mg) gis oralt (via munnen) 1,5 til 3 timer før planlagte PET-skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vekt/høyde2)
- Ikke-røykere (minst 3 måneder før screening)
- Frisk på grunnlag av resultater fra fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester utført ved screening som bestemt av etterforsker (studielege)
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
- Friske frivillige må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende medisinsk sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant
- Historie om eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom inkludert klaustrofobi (en unormal frykt for å være i trange eller lukkede rom)
- Eksponert for > 1 mSv ioniserende stråling deltar som frivillig i forskningsstudier året før starten av denne studien
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter med magnetisk resonanstomografi (MRI) ved screening, bestemt av en nevroradiolog, som er relevante for studien (ikke aktuelt for del A)
- Metallimplantater (pacemakere, ledderstatninger osv.) eller metallsplinter eller tunge tatoveringer, som er relevante for MR (ikke aktuelt for del A).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon. Frivillige vil bli forhåndsbehandlet med JNJ-40411813 mellom 1,5 og 3 timer før den andre og før den tredje PET-skanningen,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Del D:[11C] JNJ-42001293 ( MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon. Frivillige vil bli behandlet med en enkeltdose på opptil 500 mg JNJ-40411813 før den andre skanningen og vil ha en tredje skanning minst 2 timer senere for å evaluere hastigheten på clearance av JNJ-40411813 fra hjernen,[11C] JNJ -42491293 Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon og ha en 120 minutters PET-skanning.[11C] JNJ-42491293 Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon har en 90 minutters PET-skanning og tar arteriell og venøs blodprøve. |
Del B:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v.
bolusinjeksjon, ta en 90 minutters PET-skanning og ta arteriell og venøs blodprøve.
Del C:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon.
Frivillige vil bli forhåndsbehandlet med JNJ-40411813 mellom 1,5 og 3 timer før den andre og før den tredje PET-skanningen
Del D:[11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v. bolusinjeksjon. Frivillige vil bli behandlet med en enkeltdose på opptil 500 mg JNJ-40411813 før den andre skanningen og vil ha en tredje skanning minst 2 timer senere for å evaluere graden av clearance av JNJ-40411813 fra hjernen
Del A: [11C] JNJ-42491293 (300 til 370 MBq) vil bli dosert som en i.v.
bolusinjeksjon og ha en 120 minutters PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolisme (opptak, distribusjon og clearance) av [11C] JNJ-42491293 i hjernen (del B)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
|
Opptil ca. 8 dager
|
|
Uønskede hendelser (alle deler)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager (del A); Opp ca. 8 dager (del B); Opptil 16 dager (del C); Opptil ca. 9 dager (del D)
|
Opptil ca. 8 dager (del A); Opp ca. 8 dager (del B); Opptil 16 dager (del C); Opptil ca. 9 dager (del D)
|
|
Biodistribusjon av [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
|
Opptil ca. 8 dager
|
|
Strålingsdosimetri av [11C] JNJ-42491293 (del A)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
|
Opptil ca. 8 dager
|
|
Perifer metabolisme av [11C] JNJ-42491293 (del B)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
|
Opptil ca. 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distribusjon av [11C] JNJ-42491293 i hjernen ved forbehandling med orale enkeltdoser av JNJ-40411813 (del C og del D)
Tidsramme: Opptil ca. 16 dager (del C); Opptil ca. 9 dager (del D)
|
Opptil ca. 16 dager (del C); Opptil ca. 9 dager (del D)
|
|
Clearance rate av JNJ-40411813 fra hjernen (del D)
Tidsramme: Opptil ca. 9 dager
|
Opptil ca. 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .