Um estudo de [11C]JNJ-42491293, um possível ligante PET para o receptor mGlu2, em voluntários adultos saudáveis
21 de julho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto para investigar a dosimetria do ligante de tomografia por emissão de pósitrons para o receptor metabotrópico de glutamato-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 e deslocamento pelo modulador alostérico positivo mGlu2R JNJ-40411813 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar [11C] JNJ-42491293 como um ligante de PET em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (os voluntários saberão a identidade do tratamento atribuído) em voluntários adultos saudáveis e consistirá em 4 partes consecutivas, A, B, C e D. O avanço para as partes B, C e D ocorrerá apenas se os objetivos das partes anteriores forem atendidos.
Voluntários adultos saudáveis serão recrutados para cada parte do estudo.
Este será o primeiro estudo em que 42491293 serão administrados a voluntários adultos saudáveis.
A Parte A investigará a medição de radiação (referida como dosimetria de radiação) de 42491293.
A Parte B medirá a cinética cerebral regional (atividade) e as propriedades de ligação de 42491293.
A Parte C avaliará o bloqueio dependente da dose de 42491293 por 40411813 em tecidos cerebrais após doses orais únicas de 40411813.
A Parte D avaliará a "duração da ocupação" do local do modulador alostérico positivo (PAM) metabotrópico do receptor de glutamato-2 (mGluR2) no cérebro por 40411813 em comparação com a depuração periférica.
Neste estudo, 42491293 será radiomarcado e avaliado como um potencial ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para uso em estudos de imagem do cérebro para detectar a ligação de 40411813, um composto que está sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com condições psiquiátricas, como esquizofrenia e transtornos de ansiedade.
Nas Partes A,B,C e D, [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v.
injeção em bolo.
Durante as Partes C e D, JNJ-40411813 (até 500 mg) será administrado por via oral (pela boca) 1,5 a 3 horas antes dos exames de PET agendados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso/altura2)
- Não fumantes (pelo menos 3 meses antes da triagem)
- Saudável com base nos resultados do exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos realizados na triagem conforme determinado pelo investigador (médico do estudo)
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Voluntários saudáveis devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual que o Investigador considera clinicamente significativa
- História ou doença psiquiátrica ou neurológica atual, incluindo claustrofobia (medo anormal de estar em espaços estreitos ou fechados)
- Exposto a > 1 mSv de radiação ionizante participando como voluntário em estudos de pesquisa no ano anterior ao início deste estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética (MRI) na triagem, conforme determinado por um neurorradiologista, que sejam relevantes para o estudo (não aplicável para a parte A)
- Implantes metálicos (marca-passos, próteses articulares, etc.) ou estilhaços de metal ou tatuagens pesadas, relevantes para ressonância magnética (não aplicável à Parte A).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte C:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será administrado como uma injeção i.v.bolus. Os voluntários serão pré-tratados com JNJ-40411813 entre 1,5 a 3 horas antes da segunda e antes da terceira PET scan,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte D:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será administrado por via i.v. injeção em bolo. Os voluntários serão tratados com uma dose única de até 500 mg de JNJ-40411813 antes da segunda varredura e farão uma terceira varredura pelo menos 2 horas depois para avaliar a taxa de eliminação de JNJ-40411813 do cérebro,[11C] JNJ -42491293 Parte A: [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v. injeção em bolus e fazer uma PET scan de 120 minutos.,[11C] JNJ-42491293 Parte B:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v. injeção em bolus, fazer um PET scan de 90 minutos e coletar amostras de sangue arterial e venoso. |
Parte B:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v.
injeção em bolus, fazer um PET scan de 90 minutos e colher amostras de sangue arterial e venoso.
Parte C:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v.bolus.
Os voluntários serão pré-tratados com JNJ-40411813 entre 1,5 a 3 horas antes do segundo e antes do terceiro PET scan
Parte D:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v. injeção em bolo. Os voluntários serão tratados com uma dose única de até 500 mg de JNJ-40411813 antes da segunda varredura e farão uma terceira varredura pelo menos 2 horas depois para avaliar a taxa de depuração de JNJ-40411813 do cérebro
Parte A: [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) será dosado como uma injeção i.v.
injeção em bolus e fazer um PET scan de 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Metabolismo (captação, distribuição e eliminação) de [11C] JNJ-42491293 no cérebro (Parte B)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Até aproximadamente 8 dias
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Eventos adversos (todas as partes)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias (Parte A); Até aproximadamente 8 dias (Parte B); Até 16 dias (Parte C); Até aproximadamente 9 dias (Parte D)
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Até aproximadamente 8 dias (Parte A); Até aproximadamente 8 dias (Parte B); Até 16 dias (Parte C); Até aproximadamente 9 dias (Parte D)
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Biodistribuição de [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Até aproximadamente 8 dias
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Dosimetria de radiação de [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Até aproximadamente 8 dias
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Metabolismo periférico de [11C] JNJ-42491293 (Parte B)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Até aproximadamente 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição de [11C] JNJ-42491293 no cérebro por pré-tratamento com doses orais únicas de JNJ-40411813 (Parte C e Parte D)
Prazo: Até aproximadamente 16 dias (Parte C); Até aproximadamente 9 dias (Parte D)
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Até aproximadamente 16 dias (Parte C); Até aproximadamente 9 dias (Parte D)
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Taxa de depuração de JNJ-40411813 do cérebro (Parte D)
Prazo: Até aproximadamente 9 dias
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Até aproximadamente 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
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