Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]JNJ-42491293, az mGlu2-receptor lehetséges PET-ligandumának vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

2011. július 21. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyílt vizsgálat a metabotrop glutamát receptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 és az mGlu2R pozitív alloszterikus modulátor általi elmozdulás pozitronemissziós tomográfiai ligandumának dozimetriájának vizsgálatára JNJ-40 egészségi szubjektumban118le.

Ennek a vizsgálatnak a célja a [11C] JNJ-42491293 PET-ligandumként való értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek ismerik a kijelölt kezelés azonosságát) egészséges felnőtt önkénteseken végzett vizsgálat, amely 4 egymást követő részből áll, A, B, C és D részből. A B, C és D részre való előrelépés csak akkor történik meg. ha az előző részek célkitűzései teljesülnek. A vizsgálat minden részéhez egészséges felnőtt önkénteseket vesznek fel. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amelyben 42491293-at adnak egészséges felnőtt önkénteseknek. Az A rész a 42491293 sugárzás mérését (a továbbiakban: sugárzási dozimetria) vizsgálja. A B. rész méri a 42491293 regionális agyi kinetikáját (aktivitását) és kötési tulajdonságait. A C. rész értékeli a 42491293 40411813-mal történő dózisfüggő blokkolását az agyszövetekben a 40411813 egyszeri orális adagját követően. A D rész a metabotrop glutamát receptor-2 (mGluR2) pozitív alloszterikus modulátor (PAM) helyének „foglaltságának időtartamát” fogja értékelni az agyban 40411813-mal a perifériás clearance-hez viszonyítva. Ebben a vizsgálatban a 42491293-at radioaktívan jelölik, és potenciális pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandumként értékelik az agy képalkotó vizsgálataiban a 40411813 kötődésének kimutatására. Ez a vegyület pszichiátriai betegségek, például skizofrénia és szorongásos zavarok. Az A, B, C és D részben a [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekció. A C és D rész alatt a JNJ-40411813-at (legfeljebb 500 mg-ig) szájon át (szájon át) adják be 1,5–3 órával a tervezett PET-vizsgálatok előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2)
  • Nemdohányzók (legalább 3 hónappal a szűrés előtt)
  • Egészséges a fizikális vizsgálat eredményei, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vizsgáló (vizsgáló orvos) által meghatározottak alapján
  • Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • Az egészséges önkénteseknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatot végző személy által klinikailag jelentősnek ítélt kórtörténet vagy jelenlegi egészségügyi betegség
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegség, beleértve a klausztrofóbiát (a szűk vagy zárt térben való tartózkodástól való abnormális félelem)
  • > 1 mSv ionizáló sugárzásnak volt kitéve önkéntesként kutatási vizsgálatokban a jelen vizsgálat megkezdése előtti évben
  • Bármilyen klinikailag jelentős mágneses rezonancia képalkotási (MRI) eltérés a szűrés során, neuroradiológus által megállapított, a vizsgálat szempontjából releváns (nem vonatkozik az A részre)
  • Fém implantátumok (pacemakerek, ízületi pótlások stb.) vagy fémszilánkok vagy nehéz tetoválások, amelyek MRI-re vonatkoznak (az A részre nem vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 C rész: [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekcióként kerül beadásra. Az önkénteseket a második és a harmadik PET-vizsgálat előtt 1,5-3 órával előkezelik JNJ-40411813-mal,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 D rész:[11C] JNJ-424910293 (730) MBq) i.v. bolus injekció.

Az önkénteseket egyszeri, legfeljebb 500 mg-os JNJ-40411813 adaggal kezelik a második vizsgálat előtt, és legalább 2 órával később egy harmadik vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a JNJ-40411813 agyból való kiürülésének sebességét [11C] JNJ -42491293 A rész: [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekciót és 120 perces PET-vizsgálatot kell végezni.[11C] JNJ-42491293 B rész:[11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekció esetén 90 perces PET-vizsgálatot kell végezni, valamint artériás és vénás vérmintát kell venni.
Drog: [11C] JNJ-42491293
B rész:[11C] JNJ-42491293 (300–370 MBq) iv. bolus injekciót, 90 perces PET-vizsgálatot, valamint artériás és vénás vérmintát kell venni.
Drog: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
C rész:[11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekcióként kerül beadásra. Az önkénteseket a második és a harmadik PET-vizsgálat előtt 1,5-3 órával előkezelik JNJ-40411813-mal.
Drog: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

D rész:[11C] JNJ-42491293 (300–370 MBq) iv. bolus injekció.

Az önkénteseket egyszeri, legfeljebb 500 mg-os JNJ-40411813 adaggal kezelik a második vizsgálat előtt, és legalább 2 órával később egy harmadik vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a JNJ-40411813 agyból való kiürülésének sebességét.

Drog: [11C] JNJ-42491293
A rész: [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) iv. bolus injekciót, és 120 perces PET-vizsgálatot végezzen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [11C] JNJ-42491293 metabolizmusa (felvétele, eloszlása ​​és kiürülése) az agyban (B rész)
Időkeret: Körülbelül 8 napig
Körülbelül 8 napig
Nemkívánatos események (minden rész)
Időkeret: Körülbelül 8 napig (A rész); Körülbelül 8 napig (B rész); Legfeljebb 16 nap (C rész); Körülbelül 9 napig (D rész)
Körülbelül 8 napig (A rész); Körülbelül 8 napig (B rész); Legfeljebb 16 nap (C rész); Körülbelül 9 napig (D rész)
A [11C] JNJ-42491293 biológiai eloszlása ​​(A rész)
Időkeret: Körülbelül 8 napig
Körülbelül 8 napig
A [11C] JNJ-42491293 sugárzási dozimetriája (A rész)
Időkeret: Körülbelül 8 napig
Körülbelül 8 napig
A [11C] JNJ-42491293 perifériás metabolizmusa (B rész)
Időkeret: Körülbelül 8 napig
Körülbelül 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [11C] JNJ-42491293 eloszlása ​​az agyban a JNJ-40411813 egyszeri orális adagjaival végzett előkezeléssel (C és D rész)
Időkeret: Körülbelül 16 napig (C rész); Körülbelül 9 napig (D rész)
Körülbelül 16 napig (C rész); Körülbelül 9 napig (D rész)
A JNJ-40411813 kiürülési sebessége az agyból (D rész)
Időkeret: Körülbelül 9 napig
Körülbelül 9 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [11C] JNJ-42491293

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel