Исследование [11C] JNJ-42491293, возможного ПЭТ-лиганда для рецептора mGlu2, у здоровых взрослых добровольцев
21 июля 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование по изучению дозиметрии лиганда позитронно-эмиссионной томографии для метаботропного глутаматного рецептора-2 (mGlu2R), [11C] JNJ-42491293 и вытеснения положительным аллостерическим модулятором mGlu2R JNJ-40411813 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка [11C] JNJ-42491293 в качестве лиганда для ПЭТ у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (добровольцам будет известно название назначенного лечения) исследование с участием здоровых взрослых добровольцев, которое будет состоять из 4 последовательных частей: A, B, C и D. Переход к частям B, C и D произойдет только если цели предыдущих частей выполнены.
Для каждой части исследования будут набраны здоровые взрослые добровольцы.
Это будет первое исследование, в котором 42491293 будут давать здоровым взрослым добровольцам.
Часть A исследует измерение радиации (именуемое дозиметрией излучения) 42491293.
Часть B будет измерять региональную кинетику мозга (активность) и связывающие свойства 42491293.
В части C будет оцениваться дозозависимое блокирование 42491293 с помощью 40411813 в тканях головного мозга после однократного перорального приема 40411813.
В части D будет оцениваться «длительность занятия» положительного аллостерического модулятора (PAM) метаботропного рецептора глутамата-2 (mGluR2) в головном мозге на 40411813 по сравнению с периферическим клиренсом.
В этом исследовании 42491293 будет помечен радиоактивным изотопом и оценен как потенциальный лиганд для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для использования в визуализирующих исследованиях головного мозга для обнаружения связывания 40411813, соединения, разрабатываемого для лечения пациентов с психическими расстройствами, такими как шизофрения и тревожные расстройства.
В частях A, B, C и D дозу [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) вводят внутривенно.
болюсная инъекция.
Во время частей C и D JNJ-40411813 (до 500 мг) будет вводиться перорально (перорально) за 1,5–3 часа до запланированного ПЭТ-сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2)
- Некурящие (по крайней мере, за 3 месяца до скрининга)
- Здоров на основании результатов физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге по решению исследователя (врача-исследователя)
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
- Здоровые добровольцы должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- История или текущее заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым.
- История или текущее психиатрическое или неврологическое заболевание, включая клаустрофобию (ненормальный страх пребывания в узких или закрытых помещениях)
- Воздействие ионизирующего излучения > 1 мЗв, участие в качестве добровольца в научных исследованиях за год до начала этого исследования
- Любые клинически значимые аномалии магнитно-резонансной томографии (МРТ) при скрининге, определенные нейрорадиологом, которые имеют отношение к исследованию (не применимо к части А)
- Металлические имплантаты (кардиостимуляторы, протезы суставов и т. д.), металлические осколки или тяжелые татуировки, относящиеся к МРТ (не относится к Части А).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Часть C: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции. Добровольцы будут предварительно обработаны JNJ-40411813 за 1,5–3 часа до второго и до третьего ПЭТ-сканирования, [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813, часть D:[11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370). МБк) будут вводить внутривенно. болюсная инъекция. Добровольцы получат однократную дозу до 500 мг JNJ-40411813 перед вторым сканированием и пройдут третье сканирование не менее чем через 2 часа, чтобы оценить скорость выведения JNJ-40411813 из головного мозга,[11C] JNJ -42491293 Часть A: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться внутривенно. болюсная инъекция и 120-минутное ПЭТ-сканирование [11C]. JNJ-42491293 Часть B:[11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться внутривенно. болюсные инъекции имеют 90-минутное сканирование ПЭТ и забор артериальной и венозной крови. |
Часть B: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться внутривенно.
болюсная инъекция, 90-минутное ПЭТ-сканирование и забор артериальной и венозной крови.
Часть C: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции.
Добровольцы будут предварительно обработаны JNJ-40411813 за 1,5–3 часа до второго и до третьего ПЭТ-сканирования.
Часть D: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться внутривенно. болюсная инъекция. Добровольцы получат однократную дозу до 500 мг JNJ-40411813 перед вторым сканированием и пройдут третье сканирование не менее чем через 2 часа, чтобы оценить скорость выведения JNJ-40411813 из головного мозга.
Часть A: [11C] JNJ-42491293 (от 300 до 370 МБк) будет вводиться внутривенно.
болюсная инъекция и 120-минутное ПЭТ-сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболизм (поглощение, распределение и клиренс) [11C] JNJ-42491293 в головном мозге (часть B)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
|
Примерно до 8 дней
|
|
Побочные эффекты (все части)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней (Часть А); До примерно 8 дней (Часть B); До 16 дней (Часть С); Примерно до 9 дней (Часть D)
|
Примерно до 8 дней (Часть А); До примерно 8 дней (Часть B); До 16 дней (Часть С); Примерно до 9 дней (Часть D)
|
|
Биораспределение [11C] JNJ-42491293 (часть A)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
|
Примерно до 8 дней
|
|
Радиационная дозиметрия [11C] JNJ-42491293 (Часть A)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
|
Примерно до 8 дней
|
|
Периферический метаболизм [11C] JNJ-42491293 (Часть B)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
|
Примерно до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение [11C] JNJ-42491293 в головном мозге при предварительном лечении однократными пероральными дозами JNJ-40411813 (часть C и часть D)
Временное ограничение: Примерно до 16 дней (часть C); Примерно до 9 дней (Часть D)
|
Примерно до 16 дней (часть C); Примерно до 9 дней (Часть D)
|
|
Скорость выведения JNJ-40411813 из головного мозга (часть D)
Временное ограничение: Примерно до 9 дней
|
Примерно до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .