Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [11C]JNJ-42491293, možného PET ligandu pro receptor mGlu2, u zdravých dospělých dobrovolníků

21. července 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie pro zkoumání dozimetrie ligandu pozitronové emisní tomografie pro metabotropní glutamátový receptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 a vytěsnění mGlu2R pozitivním alosterickým subjektovým modulátorem JNJ-3 in Health Male

Účelem této studie je vyhodnotit [11C] JNJ-42491293 jako PET ligand u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolníci budou znát identitu přidělené léčby) na zdravých dospělých dobrovolnících a bude sestávat ze 4 po sobě jdoucích částí, A, B, C a D. Posun k částem B, C a D bude probíhat pouze pokud jsou splněny cíle předchozích částí. Pro každou část studie budou vybráni zdraví dospělí dobrovolníci. Toto bude první studie, ve které bude 42491293 podáváno zdravým dospělým dobrovolníkům. Část A bude zkoumat měření radiace (označované jako radiační dozimetrie) 42491293. Část B bude měřit regionální mozkovou kinetiku (aktivitu) a vazebné vlastnosti 42491293. Část C posoudí na dávce závislé blokování 42491293 pomocí 40411813 v mozkových tkáních po jednotlivých perorálních dávkách 40411813. Část D bude hodnotit „trvání obsazení“ místa pozitivního alosterického modulátoru (PAM) metabotropního glutamátového receptoru-2 (mGluR2) v mozku podle 40411813 ve srovnání s periferní clearance. V této studii bude 42491293 radioaktivně označen a vyhodnocen jako potenciální ligand pozitronové emisní tomografie (PET) pro použití v zobrazovacích studiích mozku k detekci vazby 40411813, sloučeniny vyvíjené pro léčbu pacientů s psychiatrickými stavy, jako je schizofrenie a úzkostné poruchy. V částech A, B, C a D bude [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) dávkován jako i.v. bolusová injekce. Během části C a D bude JNJ-40411813 (až 500 mg) podáván orálně (ústy) 1,5 až 3 hodiny před plánovanými PET skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
  • nekuřáci (nejméně 3 měsíce před screeningem)
  • Zdravý na základě výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG, klinických laboratorních testů provedených při screeningu podle rozhodnutí zkoušejícího (studujícího lékaře)
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Zdraví dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění včetně klaustrofobie (abnormální strach z pobytu v úzkých nebo uzavřených prostorách)
  • Vystaveno > 1 mSv ionizujícího záření účastnícího se jako dobrovolník výzkumných studií v roce před zahájením této studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu, jak je určí neuroradiolog, které jsou relevantní pro studii (neplatí pro část A)
  • Kovové implantáty (kardiostimulátory, kloubní náhrady atd.) nebo kovové úlomky nebo těžká tetování, které jsou relevantní pro MRI (neplatí pro část A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Část C: [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) bude dávkován jako i.v. bolusová injekce. Dobrovolníci budou předběžně ošetřeni JNJ-40411813 mezi 1,5 až 3 hodinami před druhým a před třetím PET skenováním,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Část D:[11C] JNJ-42491293 (30 MBq) bude podáván jako i.v. bolusová injekce.

Dobrovolníci budou léčeni jednou dávkou až 500 mg JNJ-40411813 před druhým skenováním a třetí sken absolvují nejméně o 2 hodiny později, aby se vyhodnotila rychlost clearance JNJ-40411813 z mozku,[11C] JNJ -42491293 Část A: [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) bude dávkován jako i.v. bolusovou injekci a 120minutový PET sken.,[11C] JNJ-42491293 Část B:[11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) bude dávkován jako i.v. bolusové injekce mají 90minutový PET sken a mají odběry arteriální a venózní krve.
Lék: [11C] JNJ-42491293
Část B: [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) se bude dávkovat jako i.v. bolusovou injekci, mají 90minutový PET sken a mají odběry arteriální a venózní krve.
Lék: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Část C: [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) bude podávána jako i.v. bolusová injekce. Dobrovolníci budou předem ošetřeni JNJ-40411813 mezi 1,5 až 3 hodinami před druhým a před třetím PET skenem
Lék: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Část D:[11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) se bude dávkovat jako i.v. bolusová injekce.

Dobrovolníci budou léčeni jednou dávkou až 500 mg JNJ-40411813 před druhým skenováním a třetí sken absolvují nejméně o 2 hodiny později, aby se vyhodnotila rychlost clearance JNJ-40411813 z mozku

Lék: [11C] JNJ-42491293
Část A: [11C] JNJ-42491293 (300 až 370 MBq) bude dávkován jako i.v. bolusovou injekci a mají 120minutový PET sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolismus (vychytávání, distribuce a clearance) [11C] JNJ-42491293 v mozku (část B)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Až přibližně 8 dní
Nežádoucí účinky (všechny části)
Časové okno: Až přibližně 8 dní (část A); Až přibližně 8 dní (část B); Až 16 dní (část C); Až přibližně 9 dní (část D)
Až přibližně 8 dní (část A); Až přibližně 8 dní (část B); Až 16 dní (část C); Až přibližně 9 dní (část D)
Biodistribuce [11C] JNJ-42491293 (část A)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Až přibližně 8 dní
Dozimetrie záření [11C] JNJ-42491293 (část A)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Až přibližně 8 dní
Periferní metabolismus [11C] JNJ-42491293 (část B)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Až přibližně 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce [11C] JNJ-42491293 v mozku předběžnou léčbou jednorázovými perorálními dávkami JNJ-40411813 (část C a část D)
Časové okno: Až přibližně 16 dní (část C); Až přibližně 9 dní (část D)
Až přibližně 16 dní (část C); Až přibližně 9 dní (část D)
Míra clearance JNJ-40411813 z mozku (část D)
Časové okno: Až přibližně 9 dní
Až přibližně 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [11C] JNJ-42491293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit