Tutkimus [11C]JNJ-42491293:sta, mGlu2-reseptorin mahdollisesta PET-ligandista, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin tutkimus positroniemissiotomografialigandin dosimetrian tutkimiseksi metabotrooppisen glutamaattireseptorin 2:n (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 ja mGlu2R-positiivisen allosteerisen modulaattorin aiheuttaman syrjäytymisen suhteen terveyteen liittyvissä kohteissa JNJ-134.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [11C] JNJ-42491293 PET-ligandina terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (vapaaehtoiset tietävät määrätyn hoidon identiteetin) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja koostuu neljästä peräkkäisestä osasta A, B, C ja D. Osiin B, C ja D siirtyminen tapahtuu vain jos edeltävien osien tavoitteet saavutetaan.
Terveitä aikuisia vapaaehtoisia rekrytoidaan jokaiseen tutkimuksen osaan.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa 42491293 annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Osassa A tutkitaan 42491293:n säteilyn mittausta (jota kutsutaan säteilyannosimetriksi).
Osa B mittaa 42491293:n alueellista aivojen kinetiikkaa (aktiivisuutta) ja sitoutumisominaisuuksia.
Osassa C arvioidaan annoksesta riippuvaa 42491293:lla 40411813:lla estämistä aivokudoksissa 40411813:n kerta-annosten jälkeen.
Osassa D arvioidaan aivojen metabotrooppisen glutamaattireseptori-2:n (mGluR2) positiivisen allosteerisen modulaattorin (PAM) "käytön kestoa" 40411813:lla verrattuna perifeeriseen puhdistumaan.
Tässä tutkimuksessa 42491293 radioleimataan ja arvioidaan mahdollisena positroniemissiotomografian (PET) ligandina käytettäväksi aivojen kuvantamistutkimuksissa 40411813:n, yhdisteen, jota kehitetään psykiatristen sairauksien, kuten skitsofrenian ja ahdistuneisuushäiriöt.
Osissa A, B, C ja D [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) annostellaan i.v.
bolusinjektio.
Osien C ja D aikana JNJ-40411813 (enintään 500 mg) annetaan suun kautta (suun kautta) 1,5–3 tuntia ennen suunniteltua PET-skannausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus2)
- Tupakoimattomat (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa)
- Terve fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n, seulonnan yhteydessä suoritettujen kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan (tutkimuslääkärin) määrittämänä
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Terveillä vapaaehtoisilla on oltava allekirjoitettu suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien klaustrofobia (epänormaali pelko olla kapeissa tai suljetuissa tiloissa)
- Altistunut > 1 mSv ionisoivalle säteilylle vapaaehtoisena tutkimustutkimuksiin osallistuneena vuonna ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Kaikki kliinisesti merkittävät magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuudet seulonnassa, neuroradiologin määrittämät, jotka ovat tutkimuksen kannalta merkityksellisiä (ei koske A osaa)
- Metalliset implantit (tahdistimet, nivelproteesit jne.) tai metallisirut tai raskaat tatuoinnit, jotka liittyvät magneettikuvaukseen (ei koske osaa A).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Osa C: [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) annostellaan i.v.-bolusinjektiona. Vapaaehtoiset esikäsitellään JNJ-40411813:lla 1,5–3 tuntia ennen toista ja kolmatta PET-skannausta,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Osa D:[11C] JNJ-424910293 (73091813) MBq) annostellaan i.v. bolusinjektio. Vapaaehtoisia hoidetaan enintään 500 mg:n kerta-annoksella JNJ-40411813:a ennen toista skannausta ja kolmas skannaus vähintään 2 tuntia myöhemmin, jotta voidaan arvioida JNJ-40411813:n puhdistumanopeutta aivoista,[11C] JNJ -42491293 Osa A: [11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) annostellaan i.v. bolusinjektio ja 120 minuutin PET-skannaus.[11C] JNJ-42491293 Osa B:[11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) annostellaan i.v. bolusinjektiolla on 90 minuutin PET-skannaus ja valtimo- ja laskimoverinäytteet. |
Osa B:[11C] JNJ-42491293 (300–370 MBq) annostellaan i.v.
bolusinjektio, 90 minuutin PET-skannaus ja valtimo- ja laskimoverinäytteenotto.
Osa C:[11C] JNJ-42491293 (300-370 MBq) annostellaan i.v.bolusinjektiona.
Vapaaehtoiset esikäsitellään JNJ-40411813:lla 1,5–3 tuntia ennen toista ja ennen kolmatta PET-skannausta
Osa D:[11C] JNJ-42491293 (300–370 MBq) annostellaan i.v. bolusinjektio. Vapaaehtoisia hoidetaan enintään 500 mg:n kerta-annoksella JNJ-40411813:a ennen toista skannausta, ja heille tehdään kolmas skannaus vähintään 2 tuntia myöhemmin, jotta voidaan arvioida JNJ-40411813:n poistumisnopeus aivoista.
Osa A: [11C] JNJ-42491293 (300–370 MBq) annostellaan i.v.
bolusinjektio ja tee 120 minuutin PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[11C] JNJ-42491293:n aineenvaihdunta (otto, jakautuminen ja puhdistuma) aivoissa (osa B)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
Jopa noin 8 päivää
|
|
Haittatapahtumat (kaikki osat)
Aikaikkuna: Enintään noin 8 päivää (osa A); Noin 8 päivää ylöspäin (osa B); Enintään 16 päivää (osa C); Jopa noin 9 päivää (osa D)
|
Enintään noin 8 päivää (osa A); Noin 8 päivää ylöspäin (osa B); Enintään 16 päivää (osa C); Jopa noin 9 päivää (osa D)
|
|
[11C] JNJ-42491293 (osa A) biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
Jopa noin 8 päivää
|
|
[11C] JNJ-42491293 (osa A) säteilyannosmetria
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
Jopa noin 8 päivää
|
|
[11C] JNJ-42491293 (osa B) perifeerinen metabolia
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
Jopa noin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[11C] JNJ-42491293:n jakautuminen aivoissa esihoidolla JNJ-40411813:n kerta-annoksilla (osa C ja osa D)
Aikaikkuna: Enintään noin 16 päivää (osa C); Jopa noin 9 päivää (osa D)
|
Enintään noin 16 päivää (osa C); Jopa noin 9 päivää (osa D)
|
|
JNJ-40411813:n poistumisnopeus aivoista (osa D)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 päivää
|
Jopa noin 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .