Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van [11C]JNJ-42491293, een mogelijk PET-ligand voor de mGlu2-receptor, bij gezonde volwassen vrijwilligers

21 juli 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label studie om de dosimetrie van de positronemissietomografieligand voor de metabotrope glutamaatreceptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 en verdringing door de mGlu2R positieve allosterische modulator JNJ-40411813 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van [11C] JNJ-42491293 als een PET-ligand bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (vrijwilligers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling) studie bij gezonde volwassen vrijwilligers en zal bestaan ​​uit 4 opeenvolgende delen, A, B, C en D. als aan de doelstellingen van de voorgaande delen is voldaan. Voor elk onderdeel van het onderzoek zullen gezonde volwassen vrijwilligers worden aangeworven. Dit zal de eerste studie zijn waarin 42491293 zal worden gegeven aan gezonde volwassen vrijwilligers. Deel A onderzoekt de meting van straling (ook wel stralingsdosimetrie genoemd) van 42491293. Deel B meet de regionale hersenkinetiek (activiteit) en bindende eigenschappen van 42491293. Deel C beoordeelt de dosisafhankelijke blokkering van 42491293 door 40411813 in hersenweefsel na enkelvoudige orale doses van 40411813. Deel D beoordeelt de 'bezettingsduur' van de metabotrope glutamaatreceptor-2 (mGluR2) positieve allosterische modulator (PAM)-plaats in de hersenen met 40411813 in vergelijking met perifere klaring. In deze studie zal 42491293 radioactief worden gelabeld en geëvalueerd als een potentiële positronemissietomografie (PET)-ligand voor gebruik in beeldvormingsstudies van de hersenen om binding te detecteren van 40411813, een verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie en Angst stoornissen. In delen A, B, C en D wordt [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) gedoseerd als een i.v. bolus injectie. Tijdens deel C en D wordt JNJ-40411813 (tot 500 mg) oraal (via de mond) toegediend 1,5 tot 3 uur voorafgaand aan geplande PET-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht/lengte2)
  • Niet-rokers (minstens 3 maanden voor screening)
  • Gezond op basis van resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening zoals bepaald door de onderzoeker (onderzoeksarts)
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Gezonde vrijwilligers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige medische ziekte die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt
  • Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische of neurologische ziekte waaronder claustrofobie (een abnormale angst om in nauwe of besloten ruimtes te zijn)
  • Blootgesteld aan > 1 mSv ioniserende straling die als vrijwilliger deelnam aan onderzoeksstudies in het jaar voorafgaand aan de start van deze studie
  • Eventuele klinisch significante Magnetic Resonance Imaging (MRI) afwijkingen bij screening, zoals vastgesteld door een neuroradioloog, die relevant zijn voor het onderzoek (niet van toepassing voor deel A)
  • Metalen implantaten (pacemakers, gewrichtsvervangingen etc.) of metaalsplinters of zware tatoeages, die relevant zijn voor MRI (niet van toepassing voor Deel A).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Deel C: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een intraveneuze bolusinjectie. Vrijwilligers worden voorbehandeld met JNJ-40411813 tussen 1,5 tot 3 uur voorafgaand aan de tweede en voorafgaand aan de derde PET-scan,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Deel D:[11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) zal worden gedoseerd als een i.v. bolus injectie.

Vrijwilligers zullen voorafgaand aan de tweede scan worden behandeld met een enkele dosis van maximaal 500 mg JNJ-40411813 en zullen ten minste 2 uur later een derde scan ondergaan om de snelheid van klaring van JNJ-40411813 uit de hersenen te evalueren, [11C] JNJ -42491293 Deel A: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v. bolusinjectie en een PET-scan van 120 minuten ondergaan. [11C] JNJ-42491293 Deel B: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v. bolusinjectie een PET-scan van 90 minuten ondergaan en arterieel en veneus bloed afnemen.
Geneesmiddel: [11C] JNJ-42491293
Deel B: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v. bolusinjectie, een PET-scan van 90 minuten ondergaan en arterieel en veneus bloed afnemen.
Geneesmiddel: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Deel C: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v.bolusinjectie. Vrijwilligers worden voorbehandeld met JNJ-40411813 tussen 1,5 tot 3 uur voorafgaand aan de tweede en voorafgaand aan de derde PET-scan
Geneesmiddel: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Deel D: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v. bolus injectie.

Vrijwilligers zullen voorafgaand aan de tweede scan worden behandeld met een enkele dosis van maximaal 500 mg JNJ-40411813 en zullen ten minste 2 uur later een derde scan ondergaan om de snelheid van klaring van JNJ-40411813 uit de hersenen te evalueren

Geneesmiddel: [11C] JNJ-42491293
Deel A: [11C] JNJ-42491293 (300 tot 370 MBq) wordt gedoseerd als een i.v. bolusinjectie en een PET-scan van 120 minuten ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolisme (opname, distributie en klaring) van [11C] JNJ-42491293 in de hersenen (deel B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Tot ongeveer 8 dagen
Bijwerkingen (alle delen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen (Deel A); Tot ongeveer 8 dagen (Deel B); Tot 16 dagen (Deel C); Tot ongeveer 9 dagen (Deel D)
Tot ongeveer 8 dagen (Deel A); Tot ongeveer 8 dagen (Deel B); Tot 16 dagen (Deel C); Tot ongeveer 9 dagen (Deel D)
Biodistributie van [11C] JNJ-42491293 (Deel A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Tot ongeveer 8 dagen
Stralingsdosimetrie van [11C] JNJ-42491293 (Deel A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Tot ongeveer 8 dagen
Perifeer metabolisme van [11C] JNJ-42491293 (Deel B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Tot ongeveer 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distributie van [11C] JNJ-42491293 in de hersenen door voorbehandeling met enkelvoudige orale doses van JNJ-40411813 (Deel C en Deel D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 dagen (Deel C); Tot ongeveer 9 dagen (Deel D)
Tot ongeveer 16 dagen (Deel C); Tot ongeveer 9 dagen (Deel D)
Opruimingspercentage van JNJ-40411813 uit de hersenen (deel D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 dagen
Tot ongeveer 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [11C] JNJ-42491293

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren