건강한 성인 지원자에서 mGlu2 수용체에 대한 가능한 PET 리간드인 [11C]JNJ-42491293에 대한 연구
2011년 7월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성 대상체에서 대사성 글루타메이트 수용체-2(mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 및 mGlu2R 양성 알로스테릭 조절자 JNJ-40411813에 의한 변위에 대한 양전자 방출 단층 촬영 리간드의 선량 측정을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 [11C] JNJ-42491293을 PET 리간드로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 하는 오픈 라벨(지원자는 할당된 치료의 정체를 알게 됨) 연구이며 A, B, C 및 D의 4개 연속 파트로 구성됩니다. 파트 B, C 및 D로의 진행은 오직 발생합니다. 이전 부분의 목적이 충족된 경우.
건강한 성인 지원자는 연구의 각 부분에 대해 모집됩니다.
이것은 42491293이 건강한 성인 지원자에게 제공되는 첫 번째 연구입니다.
파트 A는 42491293의 방사선 측정(방사선 선량계라고 함)을 조사합니다.
파트 B는 42491293의 국소 뇌 동역학(활성) 및 결합 특성을 측정합니다.
파트 C는 40411813의 단일 경구 투여 후 뇌 조직에서 40411813에 의한 42491293의 용량 의존적 차단을 평가할 것입니다.
파트 D는 말초 클리어런스와 비교하여 40411813까지 뇌의 대사성 글루타메이트 수용체-2(mGluR2) 양성 알로스테릭 조절자(PAM) 부위의 '점유 기간'을 평가합니다.
이 연구에서 42491293은 정신분열증 및 정신분열증과 같은 정신 질환 환자를 치료하기 위해 개발 중인 화합물인 40411813의 결합을 검출하기 위한 뇌 영상 연구에 사용하기 위한 잠재적인 양전자 방출 단층촬영(PET) 리간드로 방사성 표지되고 평가될 것입니다. 불안 장애.
파트 A,B,C 및 D에서 [11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v.
볼루스 주사.
파트 C 및 D 동안 JNJ-40411813(최대 500mg)은 예정된 PET 스캔 1.5~3시간 전에 경구(경구)로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(BMI = 체중/신장2)
- 비흡연자(선별검사 최소 3개월 전)
- 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG, 조사자(연구 의사)에 의해 결정된 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트로부터의 결과에 기초하여 건강함
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 건강한 지원자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적 질병의 병력 또는 현재 질병
- 밀실공포증(좁거나 밀폐된 공간에 있는 것에 대한 비정상적인 두려움)을 포함한 정신과 또는 신경계 질환의 병력 또는 현재
- 이 연구가 시작되기 전 해에 연구 연구에 자원 봉사자로 참여하여 1mSv 이상의 전리 방사선에 노출됨
- 연구와 관련된 신경방사선 전문의가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 자기공명영상(MRI) 이상(파트 A에는 적용되지 않음)
- MRI와 관련된 금속 임플란트(심박 조율기, 관절 교체 등) 또는 금속 파편 또는 무거운 문신(파트 A에는 적용되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 파트 C:[11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 정맥 주사로 투여됩니다. 지원자는 두 번째 PET 스캔 1.5~3시간 전과 세 번째 PET 스캔 전에 JNJ-40411813으로 사전 치료를 받습니다. MBq)는 i.v. 볼루스 주사. 지원자는 두 번째 스캔 전에 최대 500mg JNJ-40411813의 단일 용량으로 치료를 받고 뇌에서 JNJ-40411813의 제거율을 평가하기 위해 적어도 2시간 후에 세 번째 스캔을 받게 됩니다.[11C] JNJ -42491293 파트 A: [11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v. 볼루스 주입 및 120분 PET 스캔을 받습니다.,[11C] JNJ-42491293 파트 B:[11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v. 볼루스 주사는 90분 동안 PET 스캔을 하고 동맥 및 정맥 채혈을 합니다. |
파트 B:[11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v.
볼루스 주입, 90분 PET 스캔 및 동맥 및 정맥 채혈.
파트 C:[11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 정주 정맥 주사로 투여됩니다.
지원자는 두 번째 및 세 번째 PET 스캔 1.5~3시간 전에 JNJ-40411813으로 전처리됩니다.
파트 D:[11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v. 볼루스 주사. 지원자는 두 번째 스캔 전에 최대 500mg JNJ-40411813의 단일 용량으로 치료를 받고 뇌에서 JNJ-40411813의 제거율을 평가하기 위해 최소 2시간 후에 세 번째 스캔을 받습니다.
파트 A: [11C] JNJ-42491293(300~370MBq)은 i.v.
볼루스 주입 및 120분 PET 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌에서 [11C] JNJ-42491293의 대사(흡수, 분포 및 제거)(파트 B)
기간: 최대 약 8일
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최대 약 8일
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부작용(모든 부분)
기간: 최대 약 8일(파트 A); 최대 약 8일(파트 B); 최대 16일(파트 C), 최대 약 9일(파트 D)
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최대 약 8일(파트 A); 최대 약 8일(파트 B); 최대 16일(파트 C), 최대 약 9일(파트 D)
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[11C] JNJ-42491293의 생체 분포(파트 A)
기간: 최대 약 8일
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최대 약 8일
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[11C] JNJ-42491293(파트 A)의 방사선 선량 측정
기간: 최대 약 8일
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최대 약 8일
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[11C] JNJ-42491293(파트 B)의 말초 대사
기간: 최대 약 8일
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최대 약 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ-40411813(파트 C 및 파트 D)의 단일 경구 투여로 전처리하여 뇌에서 [11C] JNJ-42491293의 분포
기간: 최대 약 16일(파트 C); 최대 약 9일(파트 D)
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최대 약 16일(파트 C); 최대 약 9일(파트 D)
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뇌에서 JNJ-40411813 제거율(파트 D)
기간: 최대 약 9일
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최대 약 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
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