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[11C]JNJ-42491293，mGlu2 受体的可能 PET 配体，在健康成年志愿者中的研究

2011年7月21日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

一项开放标签研究，旨在研究正电子发射断层扫描配体对代谢型谷氨酸受体 2 (mGlu2R)、[11C]JNJ-42491293 的剂量测定，以及 mGlu2R 正变构调节剂 JNJ-40411813 在健康男性受试者中的位移

本研究的目的是评估 [11C] JNJ-42491293 作为健康成年志愿者的 PET 配体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康成年志愿者中进行的开放标签（志愿者将知道指定治疗的身份）研究，将由 4 个连续的部分组成，A、B、C 和 D。B、C 和 D 部分的进展只会发生如果满足前面部分的目标。 将为研究的每个部分招募健康的成年志愿者。 这将是第一项将 42491293 提供给健康成年志愿者的研究。 A部分将研究42491293的辐射测量（简称辐射剂量学）。 B 部分将测量 42491293 的区域脑动力学（活动）和结合特性。 C 部分将评估单次口服 40411813 后 40411813 在脑组织中对 42491293 的剂量依赖性阻断。 D 部分将评估代谢型谷氨酸受体 2 (mGluR2) 阳性变构调节剂 (PAM) 位点在 40411813 之前在大脑中的“占用持续时间”与外周间隙的比较。 在这项研究中，42491293 将被放射性标记并评估为潜在的正电子发射断层扫描 (PET) 配体，用于大脑成像研究以检测 40411813 的结合，该化合物正在开发用于治疗精神分裂症和精神分裂症等精神疾病患者焦虑症。 在 A、B、C 和 D 部分中，[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注。 在 C 和 D 部分期间，JNJ-40411813（最多 500 毫克）将在计划的 PET 扫描前 1.5 至 3 小时口服（口服）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内（BMI = 体重/身高2）
  • 不吸烟者（筛选前至少 3 个月）
  • 根据体格检查、生命体征和 12 导联心电图的结果健康，筛选时由研究者（研究医师）确定进行的临床实验室测试
  • 愿意遵守本协议规定的禁令和限制
  • 健康志愿者必须已签署知情同意书，表明其了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究

排除标准：

  • 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前疾病
  • 患有或目前患有精神或神经系统疾病，包括幽闭恐惧症（对狭窄或封闭空间的异常恐惧）
  • 暴露于 > 1 mSv 的电离辐射 在本研究开始前一年作为志愿者参与研究
  • 由神经放射学家确定的与研究相关的筛选时任何具有临床意义的磁共振成像 (MRI) 异常（不适用于 A 部分）
  • 与 MRI 相关的金属植入物（起搏器、关节置换等）或金属碎片或重纹身（不适用于 A 部分）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 C 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉推注给药。 志愿者将在第二次和第三次 PET 扫描前 1.5 至 3 小时接受 JNJ-40411813 预处理，[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 D 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq) 将作为静脉注射给药。 推注。

在第二次扫描之前，志愿者将接受单剂量高达 500 mg JNJ-40411813 的治疗，并在至少 2 小时后进行第三次扫描，以评估 JNJ-40411813 从大脑中清除的速度，[11C] JNJ -42491293 A 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注并进行 120 分钟的 PET 扫描。,[11C] JNJ-42491293 B 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注有 90 分钟的 PET 扫描，并有动脉和静脉血样。
药品：[11C] JNJ-42491293
B 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注，进行 90 分钟的 PET 扫描并进行动脉和静脉采血。
药品：[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
C 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉推注给药。 志愿者将在第二次和第三次 PET 扫描前 1.5 至 3 小时接受 JNJ-40411813 预处理
药品：[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

D 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注。

在第二次扫描之前，志愿者将接受单剂量高达 500 mg JNJ-40411813 的治疗，并在至少 2 小时后进行第三次扫描，以评估 JNJ-40411813 从大脑中清除的速率

药品：[11C] JNJ-42491293
A 部分：[11C] JNJ-42491293（300 至 370 MBq）将作为静脉注射给药。 推注并进行 120 分钟的 PET 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
[11C] JNJ-42491293 在大脑中的代谢（摄取、分布和清除）（B 部分）
大体时间：最多约 8 天
最多约 8 天
不良事件（所有部分）
大体时间：最多约 8 天（A 部分）；上涨约 8 天（B 部分）；最多 16 天（C 部分）；最多约 9 天（D 部分）
最多约 8 天（A 部分）；上涨约 8 天（B 部分）；最多 16 天（C 部分）；最多约 9 天（D 部分）
[11C] JNJ-42491293（A 部分）的生物分布
大体时间：最多约 8 天
最多约 8 天
[11C] JNJ-42491293（A部分）的辐射剂量测定
大体时间：最多约 8 天
最多约 8 天
[11C] JNJ-42491293 的外周代谢（B 部分）
大体时间：最多约 8 天
最多约 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
[11C] JNJ-42491293 通过单次口服剂量的 JNJ-40411813 进行预处理后在大脑中的分布（C 部分和 D 部分）
大体时间：最长约 16 天（C 部分）；最多约 9 天（D 部分）
最长约 16 天（C 部分）；最多约 9 天（D 部分）
JNJ-40411813 从大脑中的清除率（D 部分）
大体时间：最多约 9 天
最多约 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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