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Eine Studie zu [11C]JNJ-42491293, einem möglichen PET-Liganden für den mGlu2-Rezeptor, an gesunden erwachsenen Freiwilligen

21. Juli 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Studie zur Untersuchung der Dosimetrie des Positronenemissionstomographie-Liganden für den metabotropen Glutamatrezeptor-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293, und der Verschiebung durch den mGlu2R-positiven allosterischen Modulator JNJ-40411813 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, [11C] JNJ-42491293 als PET-Ligand bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (Freiwillige kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) an gesunden erwachsenen Freiwilligen und besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Teilen: A, B, C und D. Es erfolgt nur ein Aufstieg zu den Teilen B, C und D wenn die Ziele der vorangehenden Teile erreicht werden. Für jeden Teil der Studie werden gesunde erwachsene Freiwillige rekrutiert. Dies wird die erste Studie sein, in der 42491293 gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird. In Teil A wird die Messung der Strahlung (Strahlungsdosimetrie) von 42491293 untersucht. In Teil B werden die regionale Gehirnkinetik (Aktivität) und die Bindungseigenschaften von 42491293 gemessen. In Teil C wird die dosisabhängige Blockierung von 42491293 durch 40411813 im Gehirngewebe nach oralen Einzeldosen von 40411813 bewertet. In Teil D wird die „Belegungsdauer“ der Stelle des metabotropen Glutamatrezeptor-2 (mGluR2) positiven allosterischen Modulators (PAM) im Gehirn bis 40411813 im Vergleich zur peripheren Clearance bewertet. In dieser Studie wird 42491293 radioaktiv markiert und als potenzieller Ligand für die Positronenemissionstomographie (PET) zur Verwendung in bildgebenden Untersuchungen des Gehirns zum Nachweis der Bindung von 40411813 bewertet, einer Verbindung, die zur Behandlung von Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie entwickelt wird Angststörungen. In den Teilen A, B, C und D wird [11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) als i.v. verabreicht. Bolusinjektion. Während Teil C und D wird JNJ-40411813 (bis zu 500 mg) 1,5 bis 3 Stunden vor den geplanten PET-Scans oral (durch den Mund) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe2)
  • Nichtraucher (mindestens 3 Monate vor dem Screening)
  • Gesund auf der Grundlage der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG, klinische Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, wie vom Prüfer (Studienarzt) festgelegt
  • Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Gesunde Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Erkrankung, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Klaustrophobie (eine ungewöhnliche Angst, sich in engen oder geschlossenen Räumen aufzuhalten)
  • > 1 mSv ionisierender Strahlung ausgesetzt und im Jahr vor Beginn dieser Studie als Freiwilliger an Forschungsstudien teilgenommen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening, die von einem Neuroradiologen festgestellt wurden und für die Studie relevant sind (gilt nicht für Teil A)
  • Metallimplantate (Herzschrittmacher, Gelenkersatz etc.) oder Metallsplitter oder schwere Tätowierungen, die für die MRT relevant sind (gilt nicht für Teil A).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Teil C:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Freiwillige werden 1,5 bis 3 Stunden vor dem zweiten und vor dem dritten PET-Scan mit JNJ-40411813 vorbehandelt,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Teil D:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370). MBq) wird als i.v. dosiert. Bolusinjektion.

Freiwillige werden vor dem zweiten Scan mit einer Einzeldosis von bis zu 500 mg JNJ-40411813 behandelt und mindestens zwei Stunden später einem dritten Scan unterzogen, um die Geschwindigkeit der Clearance von JNJ-40411813 aus dem Gehirn zu bewerten,[11C] JNJ -42491293 Teil A: [11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als i.v. verabreicht. Bolusinjektion und ein 120-minütiger PET-Scan.,[11C] JNJ-42491293 Teil B:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als i.v. verabreicht. Bei der Bolusinjektion wird ein 90-minütiger PET-Scan durchgeführt und eine arterielle und venöse Blutentnahme durchgeführt.
Arzneimittel: [11C] JNJ-42491293
Teil B:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als i.v. verabreicht. Bolusinjektion, eine 90-minütige PET-Untersuchung sowie eine arterielle und venöse Blutentnahme.
Arzneimittel: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Teil C:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Freiwillige werden 1,5 bis 3 Stunden vor dem zweiten und vor dem dritten PET-Scan mit JNJ-40411813 vorbehandelt
Arzneimittel: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Teil D:[11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als i.v. verabreicht. Bolusinjektion.

Freiwillige werden vor dem zweiten Scan mit einer Einzeldosis von bis zu 500 mg JNJ-40411813 behandelt und mindestens 2 Stunden später einem dritten Scan unterzogen, um die Geschwindigkeit der Clearance von JNJ-40411813 aus dem Gehirn zu bewerten

Arzneimittel: [11C] JNJ-42491293
Teil A: [11C] JNJ-42491293 (300 bis 370 MBq) wird als i.v. verabreicht. Bolusinjektion und ein 120-minütiger PET-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolismus (Aufnahme, Verteilung und Clearance) von [11C] JNJ-42491293 im Gehirn (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Bis zu ca. 8 Tage
Unerwünschte Ereignisse (Alle Teile)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tage (Teil A); Dauer ca. 8 Tage (Teil B); Bis zu 16 Tage (Teil C); Bis zu ca. 9 Tage (Teil D)
Bis zu etwa 8 Tage (Teil A); Dauer ca. 8 Tage (Teil B); Bis zu 16 Tage (Teil C); Bis zu ca. 9 Tage (Teil D)
Bioverteilung von [11C] JNJ-42491293 (Teil A)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Bis zu ca. 8 Tage
Strahlungsdosimetrie von [11C] JNJ-42491293 (Teil A)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Bis zu ca. 8 Tage
Peripherer Metabolismus von [11C] JNJ-42491293 (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Bis zu ca. 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung von [11C] JNJ-42491293 im Gehirn durch Vorbehandlung mit oralen Einzeldosen von JNJ-40411813 (Teil C und Teil D)
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Tage (Teil C); Bis zu ca. 9 Tage (Teil D)
Bis zu etwa 16 Tage (Teil C); Bis zu ca. 9 Tage (Teil D)
Clearance-Rate von JNJ-40411813 aus dem Gehirn (Teil D)
Zeitfenster: Bis zu ca. 9 Tage
Bis zu ca. 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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