Un estudio de [11C]JNJ-42491293, un posible ligando de PET para el receptor mGlu2, en voluntarios adultos sanos
21 de julio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto para investigar la dosimetría del ligando de tomografía por emisión de positrones para el receptor metabotrópico de glutamato-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 y el desplazamiento por el modulador alostérico positivo mGlu2R JNJ-40411813 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar [11C] JNJ-42491293 como ligando de PET en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (los voluntarios conocerán la identidad del tratamiento asignado) en voluntarios adultos sanos y constará de 4 partes consecutivas, A, B, C y D. El avance a las partes B, C y D ocurrirá solo si se cumplen los objetivos de las partes anteriores.
Se reclutarán voluntarios adultos sanos para cada parte del estudio.
Este será el primer estudio en el que se administrará 42491293 a voluntarios adultos sanos.
La Parte A investigará la medición de la radiación (denominada dosimetría de radiación) de 42491293.
La Parte B medirá la cinética cerebral regional (actividad) y las propiedades de unión de 42491293.
La Parte C evaluará el bloqueo dependiente de la dosis de 42491293 por 40411813 en tejidos cerebrales después de dosis orales únicas de 40411813.
La Parte D evaluará la "duración de la ocupación" del sitio del modulador alostérico positivo (PAM) del receptor metabotrópico de glutamato 2 (mGluR2) en el cerebro por 40411813 en comparación con la eliminación periférica.
En este estudio, 42491293 se marcará radiactivamente y se evaluará como un posible ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) para su uso en estudios de imágenes del cerebro para detectar la unión de 40411813, un compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con afecciones psiquiátricas como esquizofrenia y desórdenes de ansiedad.
En las Partes A, B, C y D, [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v.
inyección en bolo.
Durante las Partes C y D, JNJ-40411813 (hasta 500 mg) se administrará por vía oral (por la boca) de 1,5 a 3 horas antes de las exploraciones PET programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso/talla2)
- No fumadores (al menos 3 meses antes de la selección)
- Saludable según los resultados del examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección según lo determine el investigador (médico del estudio)
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Los voluntarios sanos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica actual que el investigador considere clínicamente significativa
- Antecedentes o enfermedad psiquiátrica o neurológica actual, incluida la claustrofobia (miedo anormal a estar en espacios estrechos o cerrados)
- Expuesto a > 1 mSv de radiación ionizante participando como voluntario en estudios de investigación en el año anterior al inicio de este estudio
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección, según lo determine un neurorradiólogo, que sea relevante para el estudio (no aplicable para la parte A)
- Implantes de metal (marcapasos, reemplazos de articulaciones, etc.) o astillas de metal o tatuajes pesados, que son relevantes para la resonancia magnética (no aplicable para la Parte A).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte C:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como inyección en bolo i.v. Los voluntarios recibirán un tratamiento previo con JNJ-40411813 entre 1,5 y 3 horas antes de la segunda y antes de la tercera exploración PET, [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Parte D: [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v. inyección en bolo. Los voluntarios serán tratados con una dosis única de hasta 500 mg de JNJ-40411813 antes de la segunda exploración y se les realizará una tercera exploración al menos 2 horas después para evaluar la tasa de eliminación de JNJ-40411813 del cerebro, [11C] JNJ -42491293 Parte A: [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como i.v. inyección en bolo y someterse a una tomografía por emisión de positrones de 120 minutos.,[11C] JNJ-42491293 Parte B:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v. inyección en bolo se someterá a una tomografía por emisión de positrones (PET) de 90 minutos y se tomarán muestras de sangre arterial y venosa. |
Parte B:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v.
inyección en bolo, tener una tomografía por emisión de positrones (PET) de 90 minutos y tomar muestras de sangre arterial y venosa.
Parte C:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como inyección en bolo i.v.
Los voluntarios recibirán un tratamiento previo con JNJ-40411813 entre 1,5 y 3 horas antes de la segunda y antes de la tercera tomografía por emisión de positrones.
Parte D:[11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v. inyección en bolo. Los voluntarios serán tratados con una dosis única de hasta 500 mg de JNJ-40411813 antes de la segunda exploración y se les realizará una tercera exploración al menos 2 horas después para evaluar la tasa de eliminación de JNJ-40411813 del cerebro.
Parte A: [11C] JNJ-42491293 (300 a 370 MBq) se dosificará como una inyección i.v.
inyección en bolo y tener una tomografía PET de 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo (captación, distribución y aclaramiento) de [11C] JNJ-42491293 en el cerebro (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
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Hasta aproximadamente 8 días
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Eventos adversos (todas las partes)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días (Parte A); Hasta aproximadamente 8 días (Parte B); Hasta 16 días (Parte C); Hasta aproximadamente 9 días (Parte D)
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Hasta aproximadamente 8 días (Parte A); Hasta aproximadamente 8 días (Parte B); Hasta 16 días (Parte C); Hasta aproximadamente 9 días (Parte D)
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Biodistribución de [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
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Hasta aproximadamente 8 días
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Dosimetría de radiación de [11C] JNJ-42491293 (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
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Hasta aproximadamente 8 días
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Metabolismo periférico de [11C] JNJ-42491293 (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
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Hasta aproximadamente 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución de [11C] JNJ-42491293 en el cerebro mediante pretratamiento con dosis orales únicas de JNJ-40411813 (Parte C y Parte D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 días (Parte C); Hasta aproximadamente 9 días (Parte D)
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Hasta aproximadamente 16 días (Parte C); Hasta aproximadamente 9 días (Parte D)
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Tasa de eliminación de JNJ-40411813 del cerebro (Parte D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 días
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Hasta aproximadamente 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR017848
- 42491293EDI1001
- 2010-022063-36
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