Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [11C]JNJ-42491293, możliwego liganda PET dla receptora mGlu2, u zdrowych dorosłych ochotników

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie dozymetrii liganda pozytonowej tomografii emisyjnej dla metabotropowego receptora glutaminianu-2 (mGlu2R), [11C]JNJ-42491293 i przemieszczenia przez pozytywny allosteryczny modulator mGlu2R JNJ-40411813 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena [11C] JNJ-42491293 jako ligandu PET u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (ochotnicy będą znać tożsamość przydzielonego leczenia) z udziałem zdrowych dorosłych ochotników i będzie się składać z 4 kolejnych części, A, B, C i D. Awans do części B, C i D nastąpi tylko jeśli cele poprzednich części są spełnione. Do każdej części badania będą rekrutowani zdrowi dorośli ochotnicy. Będzie to pierwsze badanie, w którym 42491293 zostanie podanych zdrowym dorosłym ochotnikom. Część A zbada pomiar promieniowania (określany jako dozymetria promieniowania) 42491293. Część B zmierzy regionalną kinetykę mózgu (aktywność) i właściwości wiązania 42491293. Część C oceni zależne od dawki blokowanie 42491293 przez 40411813 w tkankach mózgowych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40411813. Część D oceni „czas zajętości” receptora metabotropowego glutaminianu 2 (mGluR2) dodatniego allosterycznego modulatora (PAM) w mózgu o 40411813 w porównaniu z klirensem obwodowym. W tym badaniu 42491293 zostanie znakowany radioaktywnie i oceniony jako potencjalny ligand pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do zastosowania w badaniach obrazowych mózgu w celu wykrycia wiązania 40411813, związku opracowywanego do leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i zaburzenia lękowe. W częściach A, B, C i D, [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie dawkowane jako i.v. wstrzyknięcie bolusa. Podczas części C i D JNJ-40411813 (do 500 mg) będzie podawany doustnie (doustnie) od 1,5 do 3 godzin przed zaplanowanymi skanami PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
  • Osoby niepalące (co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Zdrowy na podstawie wyników badania przedmiotowego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego zgodnie z ustaleniami Badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Zdrowi ochotnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba medyczna, którą Badacz uważa za istotną klinicznie
  • Historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna, w tym klaustrofobia (nienormalny strach przed przebywaniem w ciasnych lub zamkniętych przestrzeniach)
  • Narażony na > 1 mSv promieniowania jonizującego uczestniczący jako wolontariusz w badaniach naukowych w roku poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego, stwierdzone przez neuroradiologa, które są istotne dla badania (nie dotyczy części A)
  • Metalowe implanty (rozruszniki serca, protezy stawów itp.) lub odłamki metalu lub ciężkie tatuaże, które są istotne dla MRI (nie dotyczy części A).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001

[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Część C: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Ochotnicy zostaną wstępnie potraktowani JNJ-40411813 od 1,5 do 3 godzin przed drugim i trzecim skanem PET,[11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813 Część D:[11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) zostanie podany jako i.v. wstrzyknięcie bolusa.

Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę do 500 mg JNJ-40411813 przed drugim skanem i przejdą trzeci skan co najmniej 2 godziny później, aby ocenić szybkość usuwania JNJ-40411813 z mózgu,[11C] JNJ -42491293 Część A: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawany jako i.v. wstrzyknięcie bolusa i wykonanie 120-minutowego badania PET.,[11C] JNJ-42491293 Część B: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawany jako i.v. w bolusie należy wykonać 90-minutowe badanie PET i pobrać próbki krwi tętniczej i żylnej.
Lek: [11C] JNJ-42491293
Część B: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawana jako i.v. wstrzyknięcie bolusa, wykonanie 90-minutowego badania PET oraz pobranie krwi tętniczej i żylnej.
Lek: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813
Część C: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) zostanie podana jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Ochotnicy zostaną wstępnie potraktowani JNJ-40411813 od 1,5 do 3 godzin przed drugim i trzecim skanem PET
Lek: [11C] JNJ-42491293 + JNJ-40411813

Część D: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawana jako i.v. wstrzyknięcie bolusa.

Ochotnicy zostaną potraktowani pojedynczą dawką do 500 mg JNJ-40411813 przed drugim skanem i przejdą trzeci skan co najmniej 2 godziny później, aby ocenić szybkość usuwania JNJ-40411813 z mózgu

Lek: [11C] JNJ-42491293
Część A: [11C] JNJ-42491293 (300 do 370 MBq) będzie podawana jako i.v. wstrzyknięcie bolusa i wykonanie 120-minutowego badania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolizm (wychwyt, dystrybucja i klirens) [11C] JNJ-42491293 w mózgu (część B)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Do około 8 dni
Zdarzenia niepożądane (wszystkie części)
Ramy czasowe: Do około 8 dni (Część A); Do około 8 dni (Część B); Do 16 dni (Część C); Do około 9 dni (Część D)
Do około 8 dni (Część A); Do około 8 dni (Część B); Do 16 dni (Część C); Do około 9 dni (Część D)
Biodystrybucja [11C] JNJ-42491293 (część A)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Do około 8 dni
Dozymetria promieniowania [11C] JNJ-42491293 (Część A)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Do około 8 dni
Obwodowy metabolizm [11C] JNJ-42491293 (Część B)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Do około 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja [11C] JNJ-42491293 w mózgu po wstępnym leczeniu pojedynczymi dawkami doustnymi JNJ-40411813 (część C i część D)
Ramy czasowe: Do około 16 dni (Część C); Do około 9 dni (Część D)
Do około 16 dni (Część C); Do około 9 dni (Część D)
Wskaźnik klirensu JNJ-40411813 z mózgu (Część D)
Ramy czasowe: Do około 9 dni
Do około 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017848
  • 42491293EDI1001
  • 2010-022063-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C] JNJ-42491293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj