正中アプローチと傍正中アプローチ間の頸部硬膜外圧変化の臨床比較
2011年5月24日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
子宮頸部硬膜外ステロイド注射における傍正中アプローチの利点: 正中アプローチと傍正中アプローチ間の頸部硬膜外圧変化の臨床比較
頸部の黄色靱帯が薄いか、正中線で癒合していません。
研究者らは、黄色靱帯の大きさと弾力性が、マイルドラインアプローチと相まって、一部の患者でLORを認識できない原因となっている可能性があると推測した。
もしそうなら、研究者らは、子宮頸部硬膜外ステロイド注射（CESI）中に子宮頸部硬膜外腔をより簡単に見つけるには傍正中アプローチが有利であるという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
頸部の黄色靱帯が薄いか、正中線で癒合していません。
抵抗喪失 (LOR) 技術を使用する場合、硬膜外腔に入る前に黄色靱帯によってもたらされる明確な弾性抵抗が鈍くなるか、消失する場合があります。
研究者らは、黄色靱帯の大きさと弾力性が、マイルドラインアプローチと相まって、一部の患者でLORを認識できない原因となっている可能性があると推測した。
もしそうなら、研究者らは、子宮頸部硬膜外ステロイド注射（CESI）中に子宮頸部硬膜外腔をより簡単に見つけるには傍正中アプローチが有利であるという仮説を立てた。
したがって、研究者は患者をランダムに 2 つのグループに分けます。正中線アプローチ グループと傍正中線グループ。
次に、研究者らは、CESI 中に黄色靱帯が穿刺された瞬間の圧力変化のパターンを調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jee Youn . Moon, M.D.
- 電話番号：82-10-5299-2036
- メール：jymoon0901@gmail.com
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主任研究者：
- Jee Youn Moon, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳から80歳まで
- 髄核ヘルニア、脊柱管狭窄症、または帯状疱疹関連の痛みやむち打ち損傷を含むその他の疾患によって引き起こされる頸部神経根痛が3か月以上続いている
- 痛みの強さ > 最大 10 NRS のうち 4
- 保存的治療では改善しない
- 透視画像により確認された子宮頸部硬膜外針の位置
除外基準:
- 急性感染症
- 患者の拒否
- 過去の頸椎手術
- 構造的脊椎変形または空間を占有する硬膜外腫瘤
- 急速に悪化する痛み、しびれ、脱力感、反射亢進、膀胱機能の変化、および再評価と外科的評価を促すその他の神経学的症状
- 妊娠
- 手術で使用される造影剤または薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正中線アプローチ
正中線アプローチによる 18G Touhy 硬膜外針を使用した頸部硬膜外ステロイド注射
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10mgのトリアムシノロンアセトニド懸濁液、1.5mlの0.75％レボブピバカイン塩酸塩、および3.5mlの生理食塩水（0.9％NaCl）を含む溶液（5ml）による頸部硬膜外ステロイド注射
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アクティブコンパレータ：パラメディアンアプローチ
正中傍アプローチによる 18G Touhy 硬膜外針を使用した頸部硬膜外ステロイド注射
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10mgのトリアムシノロンアセトニド懸濁液、1.5mlの0.75％レボブピバカイン塩酸塩、および3.5mlの生理食塩水（0.9％NaCl）を含む溶液（5ml）による頸部硬膜外ステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急激な減少
時間枠：この値は介入処置中に黄色靱帯を穿刺した瞬間に測定され、その後参加者は入院期間中（予想平均1時間）経過観察されます。
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頸部硬膜外腔に入った瞬間の急激な圧力低下の有無（有無）
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この値は介入処置中に黄色靱帯を穿刺した瞬間に測定され、その後参加者は入院期間中（予想平均1時間）経過観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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はじける感覚
時間枠：この値は介入処置中に黄色靱帯を穿刺した瞬間に測定され、その後参加者は入院期間中（予想平均1時間）経過観察されます。
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痛みの専門家による触感の有無（有無）
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この値は介入処置中に黄色靱帯を穿刺した瞬間に測定され、その後参加者は入院期間中（予想平均1時間）経過観察されます。
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染料の量に応じた染料の拡散レベル
時間枠：これは介入処置中に測定され、その後、参加者は入院期間中（予想平均1時間）追跡されます。
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0.5ccの造影剤を注入した後の色素量/色素の広がりレベルを測定し、椎体の数や片側または両側の広がりなどの広がりレベルを確認します。
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これは介入処置中に測定され、その後、参加者は入院期間中（予想平均1時間）追跡されます。
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頸部硬膜外圧
時間枠：これは介入処置中に測定され、その後、参加者は入院期間中（予想平均1時間）追跡されます。
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より大きな呼吸振動に小さな心臓振動が重畳された典型的な波形が観察されると、針の斜角が硬膜外腔に入ったと考えられます。
次に、針を硬膜外腔内で 120 秒間固定して硬膜外圧を安定させ、CEP を測定します。
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これは介入処置中に測定され、その後、参加者は入院期間中（予想平均1時間）追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月24日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。