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Une comparaison clinique des changements de pression épidurale cervicale entre les approches médianes et paramédianes

24 mai 2011 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

Avantages de l'approche paramédiane pour les injections de stéroïdes périduraux cervicaux : une comparaison clinique des changements de pression épidurale cervicale entre les approches médiane et paramédiane

Le ligament jaune dans la région cervicale est mince ou non fusionné sur la ligne médiane. Les chercheurs ont déduit que la taille et l'élasticité du ligament jaune, en combinaison avec l'approche de la ligne douce, les lacunes pourraient être responsables d'une incapacité à reconnaître un LOR chez certains patients. Si tel est le cas, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'approche paramédiane serait avantageuse pour trouver plus facilement l'espace péridural cervical lors des injections péridurales cervicales de stéroïdes (CESI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ligament jaune dans la région cervicale est mince ou non fusionné sur la ligne médiane. La résistance élastique distincte offerte par le ligament jaune avant d'entrer dans l'espace épidural lors de l'utilisation de la technique de perte de résistance (LOR) peut être émoussée ou même absente. Les chercheurs ont déduit que la taille et l'élasticité du ligament jaune, en combinaison avec l'approche de la ligne douce, les lacunes pourraient être responsables d'une incapacité à reconnaître un LOR chez certains patients. Si tel est le cas, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'approche paramédiane serait avantageuse pour trouver plus facilement l'espace péridural cervical lors des injections péridurales cervicales de stéroïdes (CESI). Par conséquent, les enquêteurs divisent au hasard nos patients en 2 groupes ; le groupe d'approche médiane et le groupe paramédian. Ensuite, les enquêteurs examinent les schémas des changements de pression au moment d'une ponction du ligament jaune lors des CESI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-mail: jymoon0901@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 80 ans
  • Douleur radiculaire cervicale causée par une hernie du noyau pulpeux, une stéonose vertébrale ou d'autres conditions, y compris la douleur associée à l'herpès zoster et un coup de fouet cervical pendant plus de 3 mois
  • Intensité de la douleur > 4 sur 10 NRS maximum
  • Pas d'amélioration avec un traitement conservateur
  • Localisation épidurale cervicale de l'aiguille confirmée par les images fluoroscopiques

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • Refus du patient
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  • Déformations structurelles de la colonne vertébrale ou une masse épidurale occupant de l'espace
  • Aggravation rapide de la douleur, de l'engourdissement, de la faiblesse, de l'hyperréflexie, des modifications de la fonction vésicale et d'autres symptômes neurologiques qui devraient inciter à une réévaluation et à une évaluation chirurgicale
  • Grossesse
  • Allergie aux produits de contraste ou aux médicaments à utiliser dans la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: approche médiane
injection péridurale cervicale de stéroïdes avec aiguille péridurale 18G Touhy par voie médiane
Procédure: Injection épidurale cervicale de stéroïdes
injection épidurale cervicale de stéroïdes avec une solution (5 ml) contenant 10 mg de suspension d'acétonide de triamcinolone, 1,5 ml de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,75 % et 3,5 ml de solution saline normale (0,9 % de NaCl)
Comparateur actif: approche paramédiane
injection péridurale cervicale de stéroïdes avec aiguille péridurale 18G Touhy par voie paramédiane
Procédure: Injection épidurale cervicale de stéroïdes
injection épidurale cervicale de stéroïdes avec une solution (5 ml) contenant 10 mg de suspension d'acétonide de triamcinolone, 1,5 ml de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,75 % et 3,5 ml de solution saline normale (0,9 % de NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution abrupte
Délai: Il sera mesuré au moment de la ponction du ligament jaune lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
Existence de la chute brutale de la pression au moment de l'entrée dans l'espace épidural cervical (existante ou non)
Il sera mesuré au moment de la ponction du ligament jaune lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation d'éclatement
Délai: Il sera mesuré au moment de la ponction du ligament jaune lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
Existence de la sensation tactile de donner par les experts de la douleur (existe ou non)
Il sera mesuré au moment de la ponction du ligament jaune lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
niveaux d'étalement de colorant en fonction du volume de colorant
Délai: Il sera mesuré lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
Volume de colorant / Niveau d'étalement du colorant après l'injection de 0,5 cc de colorant de contraste, puis vérifiez le niveau d'étalement tel que le nombre de corps vertébraux et l'étalement unilatéral ou bilatéral
Il sera mesuré lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
pression épidurale cervicale
Délai: Il sera mesuré lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.
Le biseau de l'aiguille est considéré comme étant entré dans l'espace péridural lorsqu'une forme d'onde typique est observée, qui consiste en de petites oscillations cardiaques superposées à de plus grandes oscillations respiratoires. L'aiguille est ensuite maintenue immobile dans l'espace épidural pendant 120 s pour permettre à la pression épidurale de se stabiliser, et le CEP est mesuré.
Il sera mesuré lors de la procédure interventionnelle, puis les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jymoon0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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