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Un confronto clinico nelle variazioni della pressione epidurale cervicale tra gli approcci della linea mediana e paramediana

24 maggio 2011 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Vantaggi dell'approccio paramediano per le iniezioni di steroidi epidurali cervicali: un confronto clinico nei cambiamenti di pressione epidurale cervicale tra gli approcci della linea mediana e paramediana

Il legamento giallo nella regione cervicale è sottile o non fuso sulla linea mediana. I ricercatori hanno dedotto che le dimensioni e l'elasticità del legamento giallo, in combinazione con l'approccio della linea lieve, le lacune potrebbero essere responsabili del mancato riconoscimento di un LOR in alcuni pazienti. In tal caso, i ricercatori hanno ipotizzato che l'approccio paramediano sarebbe vantaggioso per trovare più facilmente lo spazio epidurale cervicale durante le iniezioni epidurali di steroidi cervicali (CESI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il legamento giallo nella regione cervicale è sottile o non fuso sulla linea mediana. La distinta resistenza elastica offerta dal legamento giallo prima di entrare nello spazio epidurale quando si utilizza la tecnica della perdita di resistenza (LOR) può essere attenuata o addirittura assente. I ricercatori hanno dedotto che le dimensioni e l'elasticità del legamento giallo, in combinazione con l'approccio della linea lieve, le lacune potrebbero essere responsabili del mancato riconoscimento di un LOR in alcuni pazienti. In tal caso, i ricercatori hanno ipotizzato che l'approccio paramediano sarebbe vantaggioso per trovare più facilmente lo spazio epidurale cervicale durante le iniezioni epidurali di steroidi cervicali (CESI). Pertanto, i ricercatori dividono casualmente i nostri pazienti in 2 gruppi; il gruppo di avvicinamento della linea mediana e il gruppo paramediano. Quindi, gli investigatori esaminano i modelli dei cambiamenti di pressione al momento di una puntura del legamento giallo durante i CESI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 80 anni
  • Dolore radicolare cervicale causato da ernia del nucleo polposo, steonosi spinale o altre condizioni, tra cui dolore associato a herpes zoster e colpo di frusta per più di 3 mesi
  • Intensità del dolore > 4 di un massimo di 10 NRS
  • Mancato miglioramento con il trattamento conservativo
  • Posizione epidurale cervicale dell'ago confermata dalle immagini fluoroscopiche

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Rifiuto paziente
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Deformità strutturali della colonna vertebrale o massa epidurale occupante spazio
  • Dolore in rapido peggioramento, intorpidimento, debolezza, iperreflessia, alterazioni della funzione della vescica e altri sintomi neurologici che dovrebbero richiedere una rivalutazione e una valutazione chirurgica
  • Gravidanza
  • Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci da utilizzare nella procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio della linea mediana
iniezione epidurale cervicale di steroidi con ago epidurale Touhy 18G mediante approccio mediano
Procedura: Iniezione di steroidi epidurale cervicale
iniezione epidurale cervicale di steroidi con una soluzione (5 ml) contenente 10 mg di sospensione di triamcinolone acetonide, 1,5 ml di levobupivacaina cloridrato allo 0,75% e 3,5 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
Comparatore attivo: approccio paramediano
iniezione epidurale cervicale di steroidi con ago epidurale Touhy 18G mediante approccio paramediano
Procedura: Iniezione di steroidi epidurale cervicale
iniezione epidurale cervicale di steroidi con una soluzione (5 ml) contenente 10 mg di sospensione di triamcinolone acetonide, 1,5 ml di levobupivacaina cloridrato allo 0,75% e 3,5 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precipitosa diminuzione
Lasso di tempo: Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Esistenza della precipitosa diminuzione della pressione al momento dell'ingresso nello spazio epidurale cervicale (esiste o meno)
Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione di scoppiettio
Lasso di tempo: Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Esistenza della sensazione tattile di dare da parte degli esperti del dolore (esiste o meno)
Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
livelli di diffusione del colorante in base al volume del colorante
Lasso di tempo: Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Volume del colorante / Livello di diffusione del colorante dopo l'iniezione di 0,5 cc di colorante di contrasto, quindi controllare il livello di diffusione come il numero del corpo vertebrale e la diffusione unilaterale o bilaterale
Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
pressione epidurale cervicale
Lasso di tempo: Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Si considera che lo smusso dell'ago sia entrato nello spazio epidurale quando si osserva una tipica forma d'onda, che consiste in piccole oscillazioni cardiache sovrapposte a maggiori oscillazioni respiratorie. L'ago viene quindi tenuto immobile nello spazio epidurale per 120 s per consentire la stabilizzazione della pressione epidurale e viene misurata la CEP.
Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jymoon0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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