Клиническое сравнение изменений цервикального эпидурального давления между срединным и парамедианным доступами
24 мая 2011 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Преимущества парамедианного подхода для цервикальных эпидуральных инъекций стероидов: клиническое сравнение изменений цервикального эпидурального давления между срединным и парамедианным подходами
Желтая связка в шейном отделе тонкая или не сращена по средней линии.
Исследователи пришли к выводу, что размер и эластичность желтой связки в сочетании с пологим расположением разрывов могут быть причиной невозможности распознать LOR у некоторых пациентов.
Если это так, исследователи предположили, что парамедианный доступ будет более выгодным для более легкого нахождения цервикального эпидурального пространства во время шейных эпидуральных инъекций стероидов (CESI).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желтая связка в шейном отделе тонкая или не сращена по средней линии.
Отчетливое эластичное сопротивление, обеспечиваемое желтой связкой перед входом в эпидуральное пространство при использовании метода потери сопротивления (LOR), может быть притупленным или даже отсутствовать.
Исследователи пришли к выводу, что размер и эластичность желтой связки в сочетании с пологим расположением разрывов могут быть причиной невозможности распознать LOR у некоторых пациентов.
Если это так, исследователи предположили, что парамедианный доступ будет более выгодным для более легкого нахождения цервикального эпидурального пространства во время шейных эпидуральных инъекций стероидов (CESI).
Поэтому исследователи случайным образом делят наших пациентов на 2 группы; группа срединного подхода и парамедианная группа.
Затем исследователи изучают закономерности изменения давления в момент прокола желтой связки во время КЭСИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jee Youn . Moon, M.D.
- Номер телефона: 82-10-5299-2036
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jee Youn Moon, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Корешковая боль в шейном отделе, вызванная грыжей студенистого ядра, стенозом позвоночника или другими состояниями, включая боль, связанную с опоясывающим лишаем, и хлыстовую травму в течение более 3 месяцев.
- Интенсивность боли > 4 из максимальных 10 NRS
- Отсутствие улучшения при консервативном лечении
- Шейное эпидуральное расположение иглы, подтвержденное рентгеноскопическими изображениями
Критерий исключения:
- Острая инфекция
- Отказ пациента
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Структурные деформации позвоночника или объемное эпидуральное образование
- Быстро усиливающаяся боль, онемение, слабость, гиперрефлексия, изменения функции мочевого пузыря и другие неврологические симптомы, требующие повторного осмотра и хирургического вмешательства.
- Беременность
- Аллергия на контрастные вещества или препараты, которые будут использоваться в процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: срединный подход
Эпидуральная инъекция стероидов в шейный отдел эпидуральной иглой Touhy 18G из срединного доступа
|
цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с раствором (5 мл), содержащим 10 мг суспензии триамцинолона ацетонида, 1,5 мл 0,75% левобупивакаина гидрохлорида и 3,5 мл физиологического раствора (0,9% NaCl)
|
|
Активный компаратор: парамедианный доступ
Эпидуральная инъекция стероидов в шейку матки с помощью эпидуральной иглы Touhy 18G парамедианным доступом
|
цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с раствором (5 мл), содержащим 10 мг суспензии триамцинолона ацетонида, 1,5 мл 0,75% левобупивакаина гидрохлорида и 3,5 мл физиологического раствора (0,9% NaCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резкое снижение
Временное ограничение: Он будет измеряться в момент прокола желтой связки во время интервенционной процедуры, затем участников будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Наличие резкого снижения давления в момент выхода в цервикальное эпидуральное пространство (есть или нет)
|
Он будет измеряться в момент прокола желтой связки во время интервенционной процедуры, затем участников будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ощущение хлопка
Временное ограничение: Он будет измеряться в момент прокола желтой связки во время интервенционной процедуры, затем участников будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Наличие тактильных ощущений отдаваемых экспертами по боли (есть или нет)
|
Он будет измеряться в момент прокола желтой связки во время интервенционной процедуры, затем участников будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 1 час.
|
|
уровни распределения красителя в зависимости от объема красителя
Временное ограничение: Он будет измеряться во время интервенционной процедуры, затем участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 час.
|
Объем красителя/уровень растекания красителя после введения 0,5 см3 контрастного красителя, затем проверьте уровень растекания, например, количество тел позвонков и одностороннее или двустороннее растекание
|
Он будет измеряться во время интервенционной процедуры, затем участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 час.
|
|
шейное эпидуральное давление
Временное ограничение: Он будет измеряться во время интервенционной процедуры, затем участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 час.
|
Считается, что скос иглы вошел в эпидуральное пространство, когда наблюдается типичная форма волны, которая состоит из малых сердечных колебаний, наложенных на более сильные дыхательные колебания.
Затем иглу удерживают неподвижно в эпидуральном пространстве в течение 120 с, чтобы позволить эпидуральному давлению стабилизироваться, и измеряют CEP.
|
Он будет измеряться во время интервенционной процедуры, затем участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jymoon0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .