- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01360138
En klinisk sammenligning i cervikal epidural trykkendringer mellom midtlinje og paramedian tilnærming
24. mai 2011 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital
Fordeler med den paramedian tilnærmingen for cervical epidural steroidinjeksjoner: en klinisk sammenligning i cervical epidural trykkendringer mellom midtlinje og paramedian tilnærming
Ligamentum flavum i livmorhalsregionen er tynn eller ikke smeltet sammen ved midtlinjen.
Etterforskerne konkluderte med at størrelsen og elastisiteten til ligamentum flavum, i kombinasjon med mild linjetilnærming, kan gapene være ansvarlige for manglende gjenkjennelse av en LOR hos noen pasienter.
I så fall antok etterforskerne at den paramedianske tilnærmingen ville være fordelaktig for å finne cervikal epidural plass lettere under cervikale epidurale steroidinjeksjoner (CESI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ligamentum flavum i livmorhalsregionen er tynn eller ikke smeltet sammen ved midtlinjen.
Den distinkte elastiske motstanden som tilbys av ligamentum flavum før den går inn i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk (LOR) kan være sløvet eller til og med fraværende.
Etterforskerne konkluderte med at størrelsen og elastisiteten til ligamentum flavum, i kombinasjon med mild linjetilnærming, kan gapene være ansvarlige for manglende gjenkjennelse av en LOR hos noen pasienter.
I så fall antok etterforskerne at den paramedianske tilnærmingen ville være fordelaktig for å finne cervikal epidural plass lettere under cervikale epidurale steroidinjeksjoner (CESI).
Derfor deler etterforskerne våre pasienter tilfeldig inn i 2 grupper; midtlinjetilnærmingsgruppen og paramediangruppen.
Deretter undersøker etterforskerne mønstrene til trykkendringene i øyeblikket av en punktering av ligamentum flavum under CESI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jee Youn . Moon, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Youn . Moon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jee Youn Moon, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 80 år
- Cervikal radikulær smerte forårsaket av herniated nucleus pulposus, spinalsteonose eller andre tilstander, inkludert herpes zoster-assosiert smerte og nakkeslengskade i mer enn 3 måneder
- Smerteintensitet > 4 av maks 10 NRS
- Manglende forbedring med konservativ behandling
- Cervikal epidural plassering av nålen bekreftet av de fluoroskopiske bildene
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Pasient avslag
- Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
- Strukturelle ryggradsdeformiteter eller en plassopptakende epiduralmasse
- Raskt forverrede smerter, nummenhet, svakhet, hyperrefleksi, endringer i blærefunksjon og andre nevrologiske symptomer som bør føre til en revurdering og kirurgisk evaluering
- Svangerskap
- Allergi mot kontrastmidler eller legemidler som skal brukes i prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: midtlinje tilnærming
cervical epidural steroidinjeksjon med 18G Touhy epidural nål ved midtlinjetilnærming
|
cervikal epidural steroidinjeksjon med en løsning (5 ml) som inneholder 10 mg triamcinolonacetonidsuspensjon, 1,5 ml 0,75 % levobupivakainhydroklorid og 3,5 ml vanlig saltvann (0,9 % NaCl)
|
Aktiv komparator: paramedian tilnærming
cervikal epidural steroidinjeksjon med 18G Touhy epidural nål ved paramedian tilnærming
|
cervikal epidural steroidinjeksjon med en løsning (5 ml) som inneholder 10 mg triamcinolonacetonidsuspensjon, 1,5 ml 0,75 % levobupivakainhydroklorid og 3,5 ml vanlig saltvann (0,9 % NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kraftig nedgang
Tidsramme: Det vil bli målt i øyeblikket av punktering av ligamentum flavum under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Eksistensen av den bratte reduksjonen i trykket i øyeblikket for å gå inn i det cervikale epidurale rommet (eksisterer eller ikke)
|
Det vil bli målt i øyeblikket av punktering av ligamentum flavum under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
poppende følelse
Tidsramme: Det vil bli målt i øyeblikket av punktering av ligamentum flavum under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Eksistensen av den taktile følelsen av å gi av smerteeksperter (eksisterer eller ikke)
|
Det vil bli målt i øyeblikket av punktering av ligamentum flavum under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
spredning av fargestoff i henhold til fargestoffvolum
Tidsramme: Det vil bli målt under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne følges for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Fargevolum/fargespredningsnivå etter injeksjon av 0,5 cc kontrastfarge, kontroller deretter spredningsnivået, for eksempel antall vertebrale kropper og ensidig eller bilateral spredning
|
Det vil bli målt under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne følges for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
cervikalt epiduraltrykk
Tidsramme: Det vil bli målt under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne følges for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Kanylens skråkant anses å ha kommet inn i epiduralrommet når en typisk bølgeform observeres, som består av små hjertesvingninger lagt over større respirasjonsoscillasjoner.
Nålen holdes deretter ubevegelig i epiduralrommet i 120 s for å la epiduraltrykket stabilisere seg, og CEP måles.
|
Det vil bli målt under intervensjonsprosedyre, deretter vil deltakerne følges for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jymoon0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whiplash-skade
-
Linkoeping UniversityFullførtWhiplash assosiert lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbeidspartnereFullført
-
Blaz BarunRekrutteringWhiplash-skade på cervical ryggradenKroatia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Linkoeping UniversityFullført
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterFullført
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
-
Karolinska InstitutetUkjentWhiplash syndromSverige
Kliniske studier på Cervikal epidural steroidinjeksjon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Yakov Perper, MDFullførtNakkesmerter | Cervikal radikulopati | Skiveprolaps med radikulopatiForente stater
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjentNakkesmerter | Hodepine | Smerter i øvre ekstremiteterKorea, Republikken
-
Regenexx, LLCAvsluttetRadikulopati | Herniated Disk | DiskdegenerasjonForente stater
-
Naveed NatanziUkjentingen betingelserForente stater
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtRadikulær; Nevropatisk, lumbal, lumbosakralForente stater
-
E-DA HospitalHar ikke rekruttert ennåKeisersnitt | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Tanta UniversityRekrutteringKomplekse regionale smertesyndromer | Stellate Ganglion Block | Cervikal epiduralEgypt
-
Marmara UniversityFullførtSmerte, utstrålende | Cervikal radikulopati | Smerter, nakkeTyrkia