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Ein klinischer Vergleich bei Veränderungen des zervikalen epiduralen Drucks zwischen Mittellinien- und paramedianen Ansätzen

24. Mai 2011 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Vorteile des paramedianen Ansatzes für zervikale epidurale Steroidinjektionen: Ein klinischer Vergleich bei zervikalen epiduralen Druckänderungen zwischen Mittellinien- und paramedianen Ansätzen

Das Ligamentum flavum im Halsbereich ist dünn oder an der Mittellinie nicht verwachsen. Die Forscher folgerten, dass die Größe und Elastizität des Ligamentum flavum in Kombination mit dem Mildline-Ansatz dazu führen könnten, dass die Lücken bei einigen Patienten nicht erkannt werden. Wenn ja, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der paramediane Ansatz vorteilhaft wäre, um den zervikalen Epiduralraum bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen (CESIs) leichter zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ligamentum flavum im Halsbereich ist dünn oder an der Mittellinie nicht verwachsen. Der deutliche elastische Widerstand, den das Ligamentum flavum vor dem Eintritt in den Epiduralraum bietet, kann bei Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts (LOR) abgeschwächt sein oder sogar fehlen. Die Forscher folgerten, dass die Größe und Elastizität des Ligamentum flavum in Kombination mit dem Mildline-Ansatz dazu führen könnten, dass die Lücken bei einigen Patienten nicht erkannt werden. Wenn ja, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der paramediane Ansatz vorteilhaft wäre, um den zervikalen Epiduralraum bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen (CESIs) leichter zu finden. Daher teilen die Forscher unsere Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein; die Mittellinie-Ansatzgruppe und die paramediane Gruppe. Anschließend untersuchen die Forscher die Muster der Druckänderungen im Moment einer Punktion des Ligamentum flavum während CESIs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-Mail: jymoon0901@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 80 Jahre
  • Zervikale radikuläre Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall, eine Steonose der Wirbelsäule oder andere Erkrankungen, einschließlich Herpes-Zoster-assoziierter Schmerzen und Schleudertrauma, seit mehr als 3 Monaten verursacht werden
  • Schmerzintensität > 4 von maximal 10 NRS
  • Keine Besserung durch konservative Behandlung
  • Zervikale epidurale Position der Nadel, bestätigt durch die Durchleuchtungsbilder

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Ablehnung des Patienten
  • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  • Strukturelle Deformationen der Wirbelsäule oder eine raumgreifende epidurale Raumforderung
  • Sich schnell verschlimmernde Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Hyperreflexie, Veränderungen der Blasenfunktion und andere neurologische Symptome, die eine Neubeurteilung und chirurgische Untersuchung veranlassen sollten
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die bei dem Eingriff verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittellinienansatz
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer 18G Touhy-Epiduralnadel durch Mittellinienzugang
Verfahren: Zervikale epidurale Steroidinjektion
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer Lösung (5 ml), die 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension, 1,5 ml 0,75 % Levobupivacainhydrochlorid und 3,5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) enthält.
Aktiver Komparator: paramedianischer Ansatz
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer 18G Touhy-Epiduralnadel durch paramedianen Ansatz
Verfahren: Zervikale epidurale Steroidinjektion
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer Lösung (5 ml), die 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension, 1,5 ml 0,75 % Levobupivacainhydrochlorid und 3,5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steiler Rückgang
Zeitfenster: Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Vorliegen eines steilen Druckabfalls zum Zeitpunkt des Eintritts in den zervikalen Epiduralraum (existiert oder nicht)
Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knallgefühl
Zeitfenster: Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Vorhandensein des taktilen Gefühls des Gebens durch Schmerzexperten (existieren oder nicht)
Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Verteilen der Farbstoffmengen je nach Farbstoffvolumen
Zeitfenster: Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Farbstoffvolumen/Farbstoffausbreitungsgrad nach der Injektion von 0,5 ml Kontrastmittel, dann überprüfen Sie den Ausbreitungsgrad, z. B. die Anzahl der Wirbelkörper und die einseitige oder beidseitige Ausbreitung
Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
zervikaler epiduraler Druck
Zeitfenster: Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Man geht davon aus, dass die Nadelschräge in den Epiduralraum eingedrungen ist, wenn eine typische Wellenform beobachtet wird, die aus kleinen Herzschwingungen besteht, die mit größeren Atemschwingungen überlagert sind. Anschließend wird die Nadel 120 Sekunden lang unbeweglich im Epiduralraum gehalten, um eine Stabilisierung des Epiduraldrucks zu ermöglichen, und der CEP wird gemessen.
Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jymoon0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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