Een klinische vergelijking in cervicale epidurale drukveranderingen tussen middellijn en paramedische benaderingen
24 mei 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Bundang Hospital
Voordelen van de paramediane benadering voor cervicale epidurale steroïde-injecties: een klinische vergelijking in cervicale epidurale drukveranderingen tussen midline- en paramediane benaderingen
Ligamentum flavum in het cervicale gebied is dun of niet versmolten op de middellijn.
De onderzoekers concludeerden dat de grootte en elasticiteit van het ligamentum flavum, in combinatie met mildeline-benadering, de hiaten verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor het niet herkennen van een LOR bij sommige patiënten.
Als dat zo is, veronderstelden de onderzoekers dat de paramedische benadering gunstig zou zijn voor het gemakkelijker vinden van cervicale epidurale ruimte tijdens cervicale epidurale steroïde-injecties (CESI's).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ligamentum flavum in het cervicale gebied is dun of niet versmolten op de middellijn.
De duidelijke elastische weerstand die het ligamentum flavum biedt voordat het de epidurale ruimte binnengaat bij gebruik van de LOR-techniek (loss of resistance) kan afgestompt of zelfs afwezig zijn.
De onderzoekers concludeerden dat de grootte en elasticiteit van het ligamentum flavum, in combinatie met mildeline-benadering, de hiaten verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor het niet herkennen van een LOR bij sommige patiënten.
Als dat zo is, veronderstelden de onderzoekers dat de paramedische benadering gunstig zou zijn voor het gemakkelijker vinden van cervicale epidurale ruimte tijdens cervicale epidurale steroïde-injecties (CESI's).
Daarom verdelen de onderzoekers onze patiënten willekeurig in 2 groepen; de middellijn benaderingsgroep en de paramediane groep.
Vervolgens onderzoeken de onderzoekers de patronen van de drukveranderingen op het moment van een punctie van het ligamentum flavum tijdens CESI's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jee Youn . Moon, M.D.
- Telefoonnummer: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jee Youn Moon, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 80 jr
- Cervicale radiculaire pijn veroorzaakt door hernia nucleus pulposus, spinale steonose of andere aandoeningen, waaronder herpes zoster-geassocieerde pijn en whiplash-letsel gedurende meer dan 3 maanden
- Pijnintensiteit > 4 van maximaal 10 NRS
- Niet verbeteren met conservatieve behandeling
- Cervicale epidurale locatie van de naald bevestigd door de fluoroscopische beelden
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Weigering van de patiënt
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Structurele misvormingen van de wervelkolom of een ruimte-innemende epidurale massa
- Snel verergerende pijn, gevoelloosheid, zwakte, hyperreflexie, veranderingen in de blaasfunctie en andere neurologische symptomen die aanleiding zouden moeten zijn voor een herevaluatie en chirurgische evaluatie
- Zwangerschap
- Allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die bij de procedure worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: middellijn aanpak
cervicale epidurale steroïde-injectie met 18G Touhy epidurale naald door middellijnbenadering
|
cervicale epidurale steroïde-injectie met een oplossing (5 ml) met 10 mg triamcinolonacetonidesuspensie, 1,5 ml 0,75% levobupivacaïnehydrochloride en 3,5 ml normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
|
Actieve vergelijker: paramedische benadering
cervicale epidurale steroïde-injectie met 18G Touhy epidurale naald door paramedische benadering
|
cervicale epidurale steroïde-injectie met een oplossing (5 ml) met 10 mg triamcinolonacetonidesuspensie, 1,5 ml 0,75% levobupivacaïnehydrochloride en 3,5 ml normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steile daling
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het moment van punctie van het ligamentum flavum tijdens de interventionele procedure, waarna de deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
|
Bestaan van de steile drukdaling op het moment van binnenkomst in de cervicale epidurale ruimte (bestaat of niet)
|
Het wordt gemeten op het moment van punctie van het ligamentum flavum tijdens de interventionele procedure, waarna de deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
knallende sensatie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het moment van punctie van het ligamentum flavum tijdens de interventionele procedure, waarna de deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
|
Bestaan van de tactiele sensatie van geven door pijnexperts (bestaan of niet)
|
Het wordt gemeten op het moment van punctie van het ligamentum flavum tijdens de interventionele procedure, waarna de deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
|
|
kleurstofniveaus verdelen volgens het kleurstofvolume
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de interventieprocedure, waarna de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Kleurstofvolume / kleurstofspreidingsniveau na injectie van 0,5 cc contrastkleurstof, controleer vervolgens het verspreidingsniveau, zoals het aantal wervellichamen en unilaterale of bilaterale verspreiding
|
Het wordt gemeten tijdens de interventieprocedure, waarna de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
|
cervicale epidurale druk
Tijdsspanne: Het wordt gemeten tijdens de interventieprocedure, waarna de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Er wordt aangenomen dat de schuine kant van de naald de epidurale ruimte is binnengedrongen wanneer een typische golfvorm wordt waargenomen, die bestaat uit kleine cardiale oscillaties bovenop grotere respiratoire oscillaties.
De naald wordt vervolgens gedurende 120 seconden onbeweeglijk in de epidurale ruimte gehouden om de epidurale druk te laten stabiliseren en CEP wordt gemeten.
|
Het wordt gemeten tijdens de interventieprocedure, waarna de deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jymoon0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .